12月6日，据CDE官网，16款（治疗用生物制品10款，化药6款）1类新药获批临床，来自荣昌生物、齐鲁制药、阿斯利康、基石药业、上海海和药物等企业。经梳理，本次获批开展临床的疾病领域主要集中在抗肿瘤领域。本文挑选部分获批临床的1类新药进行简述。

创新时代的车轮滚滚向前，齐鲁制药持续加大研发投入，积极创新弯道超车。据药融云统计，齐鲁制药今年在千亿肿瘤免疫市场持续布局，目前已有1款1类新药申报上市、9款1类新药获批临床，其中主要瞄准的是抗肿瘤药物研发，近日又迎来研发新动态。

齐鲁制药在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2022亚洲大会上公布了QL1604联合化疗一线治疗复发或转移性(R/M)宫颈癌患者的II期临床研究结果。QL1604是一种与PD-1结合的高选择性人源化单克隆抗体，研究显示，该联合治疗方案在46例初治患者中，客观缓解率为58.7%，疾病控制率为84.8%，中位无进展生存期为8.1个月，显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

齐鲁制药，中国领先的垂直一体化制药公司，近日在ESMO亚洲大会上发布了QL1604联合化疗作为复发或转移性（R/M）宫颈癌一线治疗的II期临床试验结果。该研究显示，QL1604是一种高度选择性的、人源化单克隆抗体，能结合PD-1。试验中，患者接受了QL1604 200mg联合化疗（紫杉醇和顺铂/卡铂）每3周一次，最多6个周期，之后每3周一次的QL1604 200mg作为维持治疗，直至疾病进展或其他停药事件。截止数据截止日期，共有46名对中国系统治疗无反应的R/M宫颈癌患者被纳入12个中国研究中心。结果显示，客观缓解率为58.7%，疾病控制率为84.8%，中位无进展生存期为8.1个月。QL1604联合化疗表现出可控的安全性，最常见的不良事件为白细胞计数降低。齐鲁制药临床研究中心负责人表示，QL1604联合化疗作为R/M宫颈癌一线治疗显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，进一步研究正在进行中。

齐鲁制药在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2022亚洲大会上公布了QL1706联合化疗+/-贝伐治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究结果。QL1706是一种新型抗PD-1 IgG4和抗CTLA-4 IgG1组合抗体，在I期研究中已显示出良好的抗肿瘤疗效。本次研究涉及29例EGFR野生型和31例EGFR突变型的晚期非小细胞肺癌患者，结果显示QL1706联合化疗+/-贝伐治疗在EGFR野生型和突变型患者中均表现出较高的客观缓解率和疾病控制率，同时具有良好的安全性特征。齐鲁制药临床研究中心负责人表示，基于这些数据，公司正在计划进行更多III期临床研究，以期为晚期非小细胞肺癌患者提供更多治疗选择。

齐鲁制药，中国领先的垂直一体化制药公司，宣布其研发的QL1706联合化疗及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验结果在2022年12月2日欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会的壁报展示中发布。QL1706是一种新型双免疫检查点阻断剂，包含抗PD-1 IgG4和抗CTLA-4 IgG1抗体混合物，在I期研究中显示出对包括NSCLC在内的晚期实体瘤的潜在抗肿瘤疗效。该研究为开放标签、单中心II期临床试验，纳入了野生型和突变型表皮生长因子受体（EGFR）的晚期NSCLC患者。研究结果显示，QL1706联合化疗在治疗晚期NSCLC患者中表现出良好的安全性和疗效，目前正计划进行多项III期研究，以期为晚期NSCLC患者提供新的治疗选择。

据《药融云医药行业观察周报》统计，在2022.11.07-2022.11.13期间共有96项仿制药注册申请获CDE承办，其中，新注册分类上市申请受理号72项，一致性评价申请受理号24项；共5个品种通过一致性评价仿制药，19个品种视同通过一致性评价。

11月11日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类新药获批临床——注射用QLF32101，用于治疗血液系统恶性肿瘤，这是该品种首次获批临床，也是齐鲁制药今年第9款获批临床的1类新药。齐鲁制药乘胜追击，猛攻1300亿肿瘤免疫市场。

9月8日，齐鲁制药递交的4类仿制化药注射用卡非佐米上市申请获受理。目前该$11亿安进明星注射剂品种尚无本土药企获批生产销售。

8月23日，四川美大康华康药业的注射用伏立康唑通过仿制药一致性评价，值得一提的是，齐鲁制药以仿制4类报产的注射用伏立康唑也是在8月初获批上市。据药融云统计，2019年国内医院端注射用伏立康唑销售规模超20亿元。