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药品注册分类不仅决定了药品的市场准入路径,更影响着药品研发的方向和策略。它关系到药品的安全性、有效性、以及能否满足临床需求。正确理解和运用药品注册分类,对于医药企业来说,是成功的关键。
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为了规范中药的注册流程,提高注册效率,确保药品的安全性、有效性和质量可控性,国家药品监督管理局根据《药品管理法》和《中医药法》的相关要求,出台了《中药注册分类及申报资料要求》
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2024年4月23日,据NMPA官网公示,石家庄四药的4类仿制药利奈唑胺干混悬剂获批上市并视同过评。
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近期,D3 Bio(德昇济医药)获得6200万美元A+轮融资(约合4.5亿人民币),领头投资方为欧洲著名风险投资公司Medicxi,老股东经纬创投和药明康德风险投资(WuXi AppTec's Corporate Venture Fund)继续跟投。
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创新药的发现和开发(尤其是“First-in-class”)是一个耗时、资源密集、复杂的过程。有研究表明,在美国开发一个新药,需要10-15年的时间,花费0.75-2.5 billion,才能进入市场。在新形势下,国内医药行业对资源整合提出新要求。
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4月22日,Abeona Therapeutics宣布:其细胞疗法 prademagene zamikeracel (pz-cel,EB-101) 收到了 FDA 的完整回复信 (CRL),FDA拒绝了该疗法上市,并要求其提供治疗的有效信息,以及满足额外的CMC 要求才能批准申请。
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4月23日,诺华公布2024年第一季度财报:营收34亿美元,同比增长39%;净销售额达118亿美元,同比增长11%;其中,中国区Q1净销售额达10亿美元,同比大增31%。
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如今,GLP-1无疑是药物研发最火热的赛道之一,其明星品种司美格鲁肽2023年凭借212亿美元的销售额已成为名副其实的“药王”,为GLP-1药物的未来前景照亮了道路。
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随着全球糖尿病发病率的不断攀升,以及肥胖问题正在成为全国乃至全球的“健康杀手”,降糖减重类药物市场呈现出持续增长的态势。
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近年来,随着全球糖尿病患者规模的持续上涨、代谢疾病治疗需求的变化以及行业结构的调整等因素,高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)作为一类新型降糖、减重药物,市场规模和空间呈现出显著的增长趋势。