Denovo Biopharma宣布，其针对治疗难治性抑郁症（TRD）的药物DB104（liafensine）的Phase 2b临床试验（ENLIGHTEN）取得积极结果，将在美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上展示。该试验采用DGM4生物标志物指导患者入组，结果显示DB104在6周治疗期内显著优于安慰剂，主要和次要终点均达到预期。这是首次使用遗传生物标志物在精神疾病中识别和选择合适的患者进行治疗。DB104是一种新型三重再摄取抑制剂，针对血清素、去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白。Denovo利用其基于人工智能和全基因组测序的DGM™生物标志物平台，发现了DGM4™这一新型遗传生物标志物，有助于预测DB104在TRD患者中的疗效。
ENLIGHTEN临床试验成功，评估了DB104（liafensine）在治疗难治性抑郁症（TRD）患者中的疗效和安全性。DB104是一种新型三重再摄取抑制剂，针对血清素、去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白。Denovo公司利用其基于大数据的DGM™生物标志物平台，发现了一种名为DGM4™的新型遗传生物标志物，预测liafensine在TRD患者中的疗效。ENLIGHTEN试验招募了197名TRD患者，结果显示，接受liafensine治疗的DGM4阳性TRD患者与接受安慰剂的患者相比，在6周治疗期间表现出高度显著的症状改善。主要终点和所有次要终点均达到预期，liafensine显示出良好的耐受性和安全特性。Denovo公司计划寻找全球合作伙伴，加速liafensine的开发，以造福全球的TRD患者。
Denovo Biopharma LLC宣布开始进行一项名为ENLIGHTEN的全球性2b期临床试验，旨在评估其创新药物DB104（liafensine）在治疗难治性抑郁症（TRD）患者中的安全性和有效性。DB104是一种新型三重再摄取抑制剂，针对多巴胺、血清素和去甲肾上腺素转运蛋白。Denovo利用独特的机器学习方法和全基因组测序发现了DB104疗效的新型遗传生物标志物。该研究计划招募近200名患者，主要结果指标为患者MADRS总评分的变化。这是首个使用遗传生物标志物预测精神疾病患者药物疗效的临床研究。Denovo正在开发针对肿瘤学和中枢神经系统疾病的8种后期临床阶段药物，其中大部分是具有全球权利的首创药物。
Denovo Biopharma宣布其针对难治性抑郁症（TRD）的药物DB104（liafensine）的新药临床试验申请获得FDA批准，允许公司开展全球性2b期临床试验，评估liafensine在TRD患者中的安全性和有效性。这是Denovo进行的第三个关键性全球试验，且可能是首个针对中枢神经系统（CNS）疾病的遗传生物标志物引导的临床试验。Denovo利用其独特的生物标志物平台，发现了一种名为Denovo基因组标记4（DGM4™）的新型预测生物标志物，与TRD患者对liafensine的临床反应高度相关。Denovo旨在通过这种生物标志物引导的TRD试验，提供一种科学、个性化的治疗方法，而非传统的试错法。Denovo是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，利用新颖的生物标志物方法在目标患者群体中执行高效的临床试验，以优化试验成功的可能性。
Denovo Biopharma发现了一种新型遗传生物标志物DGM7，该标志物与使用基因治疗组合药物DB107治疗复发性高级别胶质瘤（HGG）的疗效相关。DB107是一种由Toca 511和Toca FC组成的实验性组合产品，属于从Tocagen收购的RRV平台。这一发现不仅可能有助于选择对DB107疗法有反应的患者，还可能扩展到更广泛的RRV平台。Denovo的CEO兼CSO Wen Luo表示，这一发现为复发性高级别胶质瘤患者带来了急需的治疗选择，并展示了Denovo在生物标志物平台上的重复成功。Denovo目前有三个使用其生物标志物平台发现的生物标志物指导的项目正在积极开发中。
Denovo Biopharma LLC宣布其合作伙伴Aytu BioPharma获得FDA对Enzastaurin治疗血管型埃-当洛斯综合症（VEDS）的IND申请批准和孤儿药资格认定。这将允许Aytu启动Enzastaurin在VEDS患者中的关键性临床试验。Enzastaurin的孤儿药资格认定将为其临床开发提供财务激励，并在美国获得最多七年的市场独占权。Denovo通过收购药物并开发新型生物标志物，同时许可非核心适应症给合作伙伴以开发，旨在为患者、合作伙伴和Denovo带来潜在利益。血管型埃-当洛斯综合症（VEDS）是一种罕见的遗传性疾病，影响全球约50,000人，通常在儿童期诊断，特征为动脉瘤、破裂和肠破裂等。目前尚无FDA批准的VEDS治疗方法。
Denovo Biopharma与QIAGEN合作开发针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗的伴随诊断测试。QIAGEN将开发一种基于血液的检测方法，用于识别表达Denovo基因组标记1（DGM1）的DLBCL患者，这些患者可能对Denovo的新研抗癌药物DB102有反应。双方寻求美国食品药品监督管理局（FDA）对伴随诊断测试的上市前批准（PMA），与DB102的新药申请（NDA）批准同步进行。该药物和DGM1标记目前正在进行针对新诊断的高风险DLBCL患者的III期临床试验。
XOMA公司2021年第二季度财务报告显示，公司成功增加了六项潜在里程碑和版税资产，包括与Janssen合作的NIS793进入3期临床试验，并获得孤儿药资格，以及DAY101获得罕见儿科疾病资格。公司通过B轮永久优先股发行筹集了4000万美元，并支付了8.375%的股息。董事会宣布了XOMAP和XOMAO的季度股息支付。公司还清了所有未偿债务，并在2021年第二季度末拥有7890万美元的现金。第二季度总收入为90万美元，同比增长125%，主要得益于与Janssen合作的项目里程碑收入。研发和一般管理费用分别为38,000美元和390万美元，与去年同期相比有所增加。净亏损为220万美元，同比减少38%。
Denovo Biopharma公司宣布从Lundbeck公司获得晚期阿尔茨海默病药物idalopirdine（现更名为DB109）的全球授权，包括开发、生产和商业化权利。该药物是一种口服的5-HT6受体拮抗剂，与阿尔茨海默病、精神分裂症等多种疾病相关。尽管Phase 3临床试验结果为阴性，但研究人员发现部分患者表现出有益的DB109活性。Denovo计划利用其独特的生物标志物平台寻找DB109疗效的药基因组学预测因子，以识别可能从该药物中受益的患者。Denovo在神经疾病领域拥有丰富的经验，包括发现治疗难治性抑郁症的DB104药物的第一个已知遗传生物标志物。此外，Denovo还拥有多个针对重大未满足需求的后期项目，包括DB103（pomaglumetad methionil）用于精神分裂症、DB104（liafensine）用于抑郁症等。
Denovo Biopharma LLC将药物DB102（恩扎司他林）的全球独家许可权授予Aytu BioPharma，用于治疗罕见的遗传性儿童发病疾病，特别是血管型埃勒斯-当洛斯综合征（vEDS），这是一种罕见的遗传性结缔组织疾病，患者死亡率高，寿命显著缩短，目前尚无美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。Denovo在完成关键性临床试验之前，DB102为该公司创造了经济价值。Rumpus Therapeutics专注于DB102在vEDS等罕见遗传性非肿瘤适应症的开发，Aytu BioPharma对加速这些努力的兴趣表示欢迎。Denovo通过利用生物标志物开发药物，同时对外许可非核心适应症，以验证其商业模式。
Viracta和XOMA宣布达成一项多许可里程碑和版税收益交易，Viracta将获得1350万美元的预付款，XOMA将获得与两个处于临床阶段的合作伙伴项目相关的经济收益。Viracta的DAY101（全RAF激酶抑制剂）由Day One Biopharmaceuticals开发，最近启动了DAY101在儿童低级别胶质瘤的关键性2期临床试验。第二个候选药物vosaroxin（拓扑异构酶II抑制剂）由Denovo Biopharma开发，作为急性髓系白血病的潜在治疗方法。Viracta首席运营官兼首席财务官Dan Chevallard表示，这笔交易为Viracta提供了有意义的不稀释资本，并在其开始治疗复发性/难治性EBV阳性淋巴瘤和EBV阳性实体瘤的1b/2期临床试验之前加强了其资产负债表。XOMA首席执行官Jim Neal表示，XOMA的旨在收购里程碑和版税的业务模式为Viracta等公司提供了一个资本来源，并为这些公司利用剥离非战略资产的机会提供了理想的解决方案。根据协议，XOMA获得了与DAY101相关的潜在版税经济收益，以及高达5400万美元的预商业化、基于事件的里程碑和vosaroxin相关销售的个位数净版税，以及高达5700万美元的监管和商业化里程碑。
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