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浅谈QTPP（目标产品质量概况）在早期临床制剂开发中的应用

在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。

药事纵横

QTPP

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4年前
2021年国内药物研发最受关注的5大热门靶点深度解析

近年来国内新药研发受国内政策和市场的影响，药物研发突飞猛进，在丰富老靶点药物管线的同时，新靶点药物的研发投入更是紧锣密鼓的进行着，伴随着医药政策的成熟，国内创新药企及海外企业的入场，促使国内老牌仿制药企转型为创新型药企。

摩熵医药（原药融云）

药物研发

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4年前
2021国产上市新药盘点！创新药市场一片大好，22年充满机遇与挑战

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度等。2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。

摩熵医药（原药融云）

国产新药

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4年前
2022年国产新药竞争格局深度分析（包含2016-2021新药竞争格局）

国内医药行业随着医药政策的改革，鼓励创新药研发并缩短其上市周期，药企也慢慢改革投向创新药，2022年国内创新药市场逐渐扩张，充满着机遇与挑战。

摩熵医药（原药融云）

国产新药

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4年前
康诺亚：自身免疫性疾病及肿瘤疾病潜在排头兵，箭在弦上！

在中国，有一家创新药企：2016年9月成立，2021年7月上市，在不到5年的时间里一路顺利上市，众多明星机构持续加持，在国内众多生物药初创公司中，这家药企步伐很是独特，这就是康诺亚。

药融圈

康诺亚自身免疫性疾病

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4年前
明胶胶囊交联问题的研究思路

明胶胶囊交联现象指明胶囊壳在贮存过程中发生交联反应，使制剂在不加酶的溶出介质中的崩解、溶出、释放效率降低的现象。在药物的稳定性考察试验中，胶囊交联现象经常出现，表现为在进行溶出试验时胶囊变成了一个类似橡胶质样的胀大的水不溶膜，此水不溶膜在溶出试验中能够使胶囊的崩解时间延长、药物溶出速率下降、甚至造成药物完全不能溶出。

药事纵横

明胶胶囊

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4年前
小林化工关闭，新冠治疗药物批准.....2021年日本制药行业回顾（二）

2021年日本制药行业以仿制药企业为主产生了一系列行政处罚，主要涉及方面包括生产过程与批准文书不一致，伪造生产记录及申报资料数据造假等。

药事纵横

新冠治疗药物日本制药行业

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4年前
极小规格制剂的研究和杂质检测还有必要进行吗？

针对极小规格制剂（主成分μg级，每日摄入量≤20μg），预热阅读这篇文章通过调整流动相、改变检测波长、浓缩富集供试品（并伴有内标物），以及提高进样量等方法开展了绞尽脑汁的研究与钻研，且按部就班地制定了已知单杂、笼统单杂和总杂的有关物质检测法。

药事纵横

小规格制剂

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4年前
原料药中药品基本信息知多少？

根据ICH M4Q（人用药品注册通用技术文档 - 质量部分）指南的要求，在新药和仿制药的申报资料中，原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。

药事纵横

原料药

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4年前
复星凯特CAR-T细胞治疗进展：使用患者超100人！

2021年6月22日，中国国家药监局批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液上市。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截止目前，阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。

药融圈

复星凯特 CAR-T细胞治疗

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4年前