FDA拒批阿斯利康C5补体抑制剂新适应症上市申请
阿斯利康于本周三(9月6日)宣布,FDA拒绝了其长效C5补体抑制剂Ultomiris的补充申请,该申请寻求批准该药物用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)的成年视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)患者。
生物药大时代
入局千亿级市场!药明巨诺CAR-T细胞疗法「瑞基奥仑赛」获批临床
4月6日,据CDE官网公示,药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可,用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。本次自身免疫适应症获批临床,意味着药明巨诺CAR-T细胞疗法从恶性肿瘤领域正式迈向自身免疫疾病领域,并将打开一扇千亿级市场的大门。
细胞基因治疗前沿