2021年6月22日，中国国家药监局（NMPA）批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，研发代号：FKC876）上市，国药准字S20210019。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该产品为经基因修饰的靶向人CD19 的嵌合抗原受体自体 T(CAR-T)细胞，主要用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤；本次获批的适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL）非特指型（NOS），原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL。
截图来源：药融云中国药品审批数据库
CAR-T细胞治疗产品定价根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定，目前中国市场阿基仑赛注射液售价为120万元。该产品是根据 Gilead Sciences, Inc.（吉利德）控股子公司美国 Kite Pharma 的抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液（商品名 Yescarta）经技术转移并拟于中国进行本地化生产。2017 年 10 月，Yescarta获美国 FDA批准于美国上市，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞治疗产品。2018 年 8 月，Yescarta获欧洲EMA（欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。2021 年 3 月，Yescarta用于治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的上市申请获美国 FDA 批准。
复星凯特持有Yescarta中国内地、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。截至2021年5月，复星凯特针对该产品累计研发投入约为6.754亿人民币（含专利及技术许可费用，未经审计）。截止目前（2022年1月发稿前），阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。复星医药在2022年JPM大会展示：复星凯特目前在中国建有10000平方米的GMP生产车间，商业化团队约100人，覆盖到50多个经认证的医院细胞治疗中心。
此前12月的美国血液年会上，吉利德ZUMA-1研究5年更新数据显示，接受Yescarta治疗的患者5年总生存率（OS）达42.6%；5年生存的患者中，92%不需要额外的抗癌治疗。
药融云数据显示，美国FDA目前批准了诺华的Kymriah、吉利德（Kite）的Yescarta和Tecartus、百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma共5款CAR-T细胞治疗产品，美国市场定价在37.3万美元-47.5万美元之间。《CAR-T全球上市7款价格/营收：诺华最贵47万美元一针》
2020年度Yescarta和Tecartus在内的细胞疗法销售额为6.07亿美元。据药融云估计，2018年，Yescarta的销售额总体呈阶梯式增长趋势，2020年达到近几年最多5.63亿美元。而2021年上半年，Yescarta以3.38亿美元销售额领跑CD19 CAR-T赛道，诺华Kymriah在同时期业绩为2.98亿美元。
Yescarta近几年全球销售额
图片来源：药融云跨国销售数据库
2021年前3季度，CAR-T细胞治疗产品业绩如下：
▲2021前三季度，药融云数据；药事纵横制图
关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite（吉利德科学旗下公司）的合营企业，专注于肿瘤细胞治疗产品的研发、产业化和商业化发展，造福中国患者。公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已于2019年12月在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外，公司拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注CAR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的创新研发管线。此前在2021年8月，阿基仑赛注射液的新增适应症纳入NMPA突破性治疗药物程序，拟定适应症为治疗接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA；
相关公司公开披露；
复星医药；
复星凯特，http://www.fosunkitebio.com；
吉利德等等官网；
https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/12/yescarta-is-first-car-t-cell-therapy-to-report-five-year-survival-data-from-pivotal-study-showing-durable-long-term-survival-in-patients-with-refract；
全球上市7款CAR-T价格/营收：最贵47万美元/针。
<END>
收藏
登录后参与评论