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CDE指导原则3连发！涉及溶瘤病毒产品与急性髓系白血病新药等

2月13日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。

药通社

CDE指导原则溶瘤病毒

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3年前
全球首个！威斯克生物针对新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株疫苗取得重大进展

药融圈获悉：近日，在国家重点研发计划的支持下，在国家药监局批准进入临床试验的重组变异新冠疫苗(Sf9细胞)的基础上，威斯克生物基于最新流行的新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株研发的三价重组蛋白疫苗又取得重大进展，这是国际上第一个针对XBB.1.5等变异株的三价重组蛋白疫苗。

药融圈

威斯克生物创新药新冠疫苗

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3年前
2022年医保目录！3月1日起正式执行，医保局回复医疗机构准入问题

《2022年药品目录》将于2023年3月1日起正式执行。国家医保局要求，各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年2月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。

药通社

医保目录

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3年前
中药注册新规！NMPA发布《中药注册管理专门规定》，7月1日起施行！

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。《规定》分为十一章，共计82条措施内容，涉及中药注册分类与上市审批，中药上市后变更，中药注册标准，药品名称和说明书规定以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发等方面。

摩熵医药（原药融云）

中药 NMPA

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3年前
江苏省药监局发布！更新多项已上市药品变更备案问题答复

近日，江苏省药监局更新已上市药品变更备案沟通交流案例，同时更新多项已上市药品变更备案问题解答。

药通社

江苏省药监局

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3年前
烟酰胺列入！国家卫健委受理食品添加剂新品种！

近日，国家卫健委发布公告，已受理NMN(β-烟酰胺单核苷酸)为食品添加剂新品种的申请。NMN(β-烟酰胺单核苷酸) 是一种自然存在的具有生物活性核苷酸，存在于各种生物体内，同样可作为化妆品原料。

摩熵医药（原药融云）

卫健委烟酰胺

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3年前
最高奖励3000万，北京新政出台！完成临床、过评、进入医保、纳入集采均有奖

2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。

药通社

北京医药健康产业

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3年前
国家医保局：辅助生殖技术将逐步纳入医保支付范围！

2月3日，国家医保局针对多项建议提案进行了回复，其中特别提到将在各地医保承受范围内，充分考虑相关技术规范性等因素，逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围。目前已将符合条件的生育支持药物，如溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入医保支付范围，提升了部分患者的用药保障水平。

药通社

医保局生殖技术

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3年前
湖北省局新规！关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施

1月31日晚，湖北省药监局发布《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》。措施共计10项内容，重点支持药械研发创新、中药传承创新，提出：对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》、允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间等措施。

药通社

药监局湖北省生物医药产业

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3年前
eCTD实施，CDE再发重要通知，注册必读！

1月29日晚，CDE发布通知，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》及《eCTD验证标准V1.0》进行了修订，并形成征求意见稿。

药通社

CDE发布

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3年前