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第7批药品集采拟中选公示！奥司他韦低至1元！

刚刚，上海阳光医药采购网发布，全国药品集中采购拟中选结果公示，其中注射用奥美拉唑钠最低价：0.694元/瓶（40mg）；磷酸奥司他韦胶囊最低价：0.999元/粒（75mg）......

摩熵医药（原药融云）

药品集采奥司他韦

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3年前
缓控释制剂等，乙醇剂量倾泻试验如何做？CDE发文了！

含酒精饮料与药物同服引发，调释制剂（缓控释等）剂量突释现象，引起药物的安全性和有效性风险。进行乙醇剂量倾泻试验研究，即采用体外试验来研究乙醇在体内导致药物剂量倾泻的可能性。

药通社

CDE发布

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3年前
CDE征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见

刚刚！CDE公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。

药通社

CDE发布

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3年前
江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件

江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。

药通社

江苏省 GMP

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3年前
最新！NMPA发布第55批参比制剂！

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）。

药通社

NMPA 参比制剂

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3年前
CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个，10个不通过。

药通社

CFDI

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3年前
CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。

药通社

CDE发布

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3年前
CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等

导读：近日，CDE发布新的指导原则，分别为：《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，详情见文。

药通社

CDE指导原则

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3年前
药包材检验规则 | 最新要求来了！！！

近期，国家药典委员会征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见，对于批检验，可接收质量限的确定，抽样方案等进行征求意见，详见文。

药通社

药包材检验

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3年前
继新能源汽车后，合肥市重金砸向生物医药产业，最高5000万！

近日，合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策的通知，通知提到，将对创新药、改良型新药新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，以及新增一致性过评药品的企业给予丰厚奖励，最高可达5000万。

药通社

合肥市生物医药产业

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3年前