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国家药监局发布最新公告：Q3C(R8) 杂志残留溶剂！2个月后开始！

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

药通社

国家药监局

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4年前
CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

ACGT

CDE新规

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4年前
CFDI发布5大药品注册核查文件！1月1日施行！《药品注册核查工作程序（试行）》等

药通社

CFDI

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4年前
CDE最新发布：《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》！自2022年1月1日起实施

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。

ACGT

CDE新规

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4年前
药典委最新公示：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）

药典委：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）公示

ACGT

药典委

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4年前
中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

药融圈

基因治疗 CDE

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4年前
今日施行！《药物警戒质量管理规范》附全文！

国家药品监督管理局于2021年5月31日发布了《药物警戒质量管理规范》。文件将于今日起正式施行，具体规范见下。

药通社

国家药品监督管理局

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4年前
CDE发布化药Pre-NDA药学共性问题及相关技术要求

为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件）。

药通社

CDE新规

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4年前
深圳大手笔促进生物医药发展！最高1亿！CRO/CMO/CDMO也资助！

近日深圳发改委公开了其关于促进生物医药产业集群发展的若干措施的征求意见稿，文件对此次措施的总体要求、侧重点等进行了详细说明，详情见下

药通社

生物医药集群发展

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4年前
官宣！全国药品集中采购（胰岛素专项）拟中选结果公示

各相关单位：现将全国药品集中采购（胰岛素专项）（采购文件编号：GY-YD2021-3）拟中选结果进行公示，详见附件。

ACGT

胰岛素

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4年前