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刚刚！NMPA批准创新PD-L1抗体药物上市！

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。

ACGT

NMPA PD-L1抗体

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4年前
CDE回答！同一原料药不同工艺，如何进行登记？

药通社

CDE

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4年前
天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划，大力支持生物医药产业发展

为进一步推动天津市生物医药产业高质量发展，天津市工业和信息化局组织编制了《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》，现印发，请结合实际认真贯彻落实。

药通社

天津十四五专项规划生物医药产业十四五

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4年前
刚刚！《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》来了！

为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法修订草案》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：

药通社

修订草案

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4年前
国采扩围，500强药企中标无法正常供应，华海药业替补！

今日，湖北省医疗保障局公布了湖北省药械集中采购部门联席会议办公室关于更换乳酸环丙沙星氯化钠注射液包装及确定氯沙坦钾片替补供应企业的通知。

药通社

湖北省医疗保障局华海药业

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4年前
原料药迎来春天，发改委发布推动原料药产业高质量发展实施方案

药通社

发改委原料药

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4年前
CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。

药通社

CDE新规

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4年前
CDE最新！ICH Q3C(R8)中文版来了！翻译稿征求意见了！

CDE组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月

药通社

CDE征稿

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4年前
药物创新是大势，儿童用药需关注，政策来了别错过

CDE官网改版已经一月有余，相比于旧版，新版CDE网站使用更方便，模块更清晰。近期，CDE新闻中心也发布了一系列不得不看的新闻。那都有哪些重点呢？小编针对部分新闻做了梳理和总结，详情见下。

药通社

CDE 儿童用药

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4年前
总局发布「特医食品注册管理办法」（征求意见稿）！9大注册材料！9大不予注册情形！

为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见

药通社

市场监管总局征求意见稿

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4年前