一、最冷的天可能还没有到来
2023年是医药行业20年来最煎熬的一年，因为集采，大部产品的利润被腰斩，即便是集采外的特色品种，也因医疗反腐而“劣币可以驱逐良币”的“笑声”不再。但尽管如此，笔者还得再泼一盆冷水，中国仿制药行业最寒冷的冬天还没有到来……
首先，我国老龄化形势越来越严峻，老龄化不仅意味着治疗需求增加，同时也意味着社会负担加重，医保花钱的地越来越多，收钱却越来越难，这必然会导致严格的控费。其次，国家提出“健康中国2030战略”，全面提升国民医疗健康水平，这需要投入大量的资源，同时也会释放大量的新治疗需求，尤其是广大农村、偏远地区医疗升级。然而医保结存率在不断下降，有专家预测，医保自己有可能在10年内出现亏空。再次，全球经济周期性转冷，我国的经济增长速度也出现了明显的减速，国家预算压力较大；最后，即便经过了多轮集采，我国的仿制药价格仍处于世界较高的水平，在集采之后，出现新的措施控制药价也不无可能。
事实上，邻国日本就是最好的案例。80年代以来，日本老龄化形势严峻、经济几乎停止增长，政府只能在尽量不降低医疗满足度的情况下不但压缩预算，一轮又一轮地实施各种措施控费。从创新药价格控制，到发展仿制药替代，再到仿制药价格控制。如今日本首仿药的定价天花板就是品牌药的40%或50%（治疗领域品牌药数量少于10个），而且还要通过每年一次的价格修订来促进降价。在过去七八年间，日本仿制药平均价格大约下降了一半，逼得日本本土企业被迫出海，跨国企业撤资逃离。根据IQVIA analytical数据库反映的数据，日本是仿制药平均价格最低的国家之一。而如今，我国的仿制药价格依然在全球处于较高水平，更严峻的长期控费必然是一种大趋势。
2022年各国仿制药平均价格（总销售额/总销量）
注：数据来源为IQVIA analytical/药融云数据库，以上数据仅包含被数据库界定为仿制药的产品，是总销售额÷总销量的结果，不区分剂型、规格和厂家。
二、在控费的大背景下，仿制药企业的出路在哪里？
一方面是国家控费的意愿非常强烈，另一方面是仿制药资源严重过剩，未来的日子必定十分煎熬。曾经有朋友大胆预测道，未来十年里，今年可能是最好的一年（一年只比一年糟）。或许这种想法有些过于悲观，但形势的确不好。在这种不断降价、高度内卷的形势之下，企业只有看清行业的趋势和深挖自身的特长，不断扬长避短、趋利避害，才能建立、保持和发挥优势，逐渐在大浪淘沙中胜出。为了帮助广大朋友认清方向，笔者在此野人献曝，为大家提供几点想法，或许有所帮助，或许一无是处。
1.建立成本优势，成为卷王
在《竞争战略》一书中，适用于仿制药的红海战略主要是成本领先型战略和差异化战略。成本领先型战略的精髓是砍掉产品非核心的元素，生产大众化、标准化的产品，通过规模效应，实现成本领先。简而言之，就是在全产业链环节不断优化成本，卷死一切竞争对手，成为卷王。事实上，这是一种最直观，最不需要创意的战略，但因为直观而不需要创意，选择这种战略的企业会非常多，成为卷王的过程是极其残酷的。
早在上世纪90年代，美国仿制药企业就开始产业升级，建立全球化的供应链，不断的控制成本，但成本永远只有更低，没有最低，虽然经历了二十年的降本增效，但在印度仿制药前还是没有了脾气。日本仿制药企因为受到多轮控费的影响，把效能提升至仿制药企业的极致（沢井的人均销售额可以做到78万美元，日医工也可以做到65万美元），但依然止不住利润的下跌。
日本仿制药企业的营业利润水平变化/%
相比美日的仿制药企业，我国仿制药企业较粗放，人均销售额（销售额/员工总数）不足10万美元，即便是恒瑞这样的“创新药企业”，人均销售额也才15万美元左右。虽然印度的人均GDP不足3000美元（约为我国的1/4），但印度top30上市仿制药公司的人均销售额达到了9.5万美元，这使得印度仿制药相比我国更有竞争力。
从IQVIA数据来看，2022年我国仿制药平均价格全球第六，在国际上依然属于高药价行列，市场大（第二大市场）而又药价高，是印度仿制药挤破头也想进入中国市场的根本原因。如果印度药大量涌入中国市场，这必将对成本领先型战略的企业造成致命影响。但无论如何，形势如此，企业不断自我进化，生生不息，才能活下去并最终胜出。
2.创新和差异化，谋取高附加值
除了成本领先型战略，差异化战略也适用于仿制药行业。差异化战略的核心思想聚焦小众，生产高壁垒、市场关注度不高但又有确切需求的产品。差异化可以与创新相结合，而且创新其本身是创造差异化的过程。只有实现差异化，产品才能卖出高价，才能获得高附加值。差异化瞄准的是非主流市场，这种战略的优势是可以换得高额回报，但风险是大家都搞差异化，最终还是变成了同质化，也就是所谓的低质量重复上升到高质量重复，所以差异化永远只适用于少数企业。
除此以外，形成差异化是一个漫长的过程，战略制定的初期是长时间净投入（如建立技术平台，打通产业链，推市场），最终让很多想挣快钱的人半途而废。布局高壁垒仿制药，通常需要建立技术平台，通过技术平台仿创双驱，建立专科品牌药管线，是仿制药巨头转型的首要路径。在美国市场，除了创新药和仿制药，中间还有一块很大的市场是505b2，美国505b2的市场规模约为仿制药的1.7倍。虽然我国2类改良型新药与美国的505b2有明显的不同，但我相信我国的改良型新药也必然会有一块有别于创新药和仿制药的特色市场。
虽然我国当前的法规政策对改良型新药并不利好，但人民收入水平在提高，生活水平在改善，消费升级和治疗升级必将是一个大趋势。我国医药市场基本已经完成了从“无”到“有”的1.0蜕变，未来必将是从“有”到“优”的2.0时代和从“优”到“更优”的3.0时代。在这种消费升级的大趋势下，疗效更好、不良反应更低、使用更便捷的改良型新药必然是市场的一个主要增长点。
除了创造或改良产品，创新也可以是创造或改良生产工艺，以压缩成本，不论如何，企业必须要选择一个方向，不断建立优势、发挥优势和保持优势才能最终胜出。如果继续鸟枪法打鸟，永远也无法形成核心竞争力。
除了技术创新，企业也可通过商业模式创新而实现快速异军突起。在中国人身边最成功、最经典的案例就是拼多多。在诸多电商混战之下，因为拼多多通过全新的商业模式，很快便能够与京东和淘宝抗衡。在药界，商业模式创新同样适用，CXO模式相比传统的商业模式就是一种创新。但这种创新太容易被模仿，无法形成战略护城河。
3.深耕院外，主打品牌与服务
处方外流是一个大趋势，从以下几点可解释为何会处方外流。第一，国家要杜绝医疗腐败，净化市场环境，必须要医药分家，而医药分家必然导致处方外流。第二，从医院的角度而言，药品已经零加成，药剂科成了亏损的部门，所以从逻辑上讲，医院并不反对处方外流。第三，从医保的角度而言，患者都到院外买药，主动报销的频率可能会出现下降，有利于节省医保资金。第四，从国际上来看，西方国家的医药市场，超过70%以上药品销售额都来自于零售，其中德国更是达到90%。医改中，我国的市场政策大量参考了西方，所以处方外流也是一种大趋势。
国家药品集中采购（部分）
截图来源：药融云药品集中采购数据库
一方面是处方外流，另一方面医院市场面临着一轮又一轮的降价，市场规模必然不断萎缩。销售额top500品种，大约已经占到医院市场的90%，这些品种被全部集采完，医院市场规模要萎缩30%-40%。虽然很多企业把战略定在抢集采上，但大品种很快就采完了，很多品种连销量都没做起来，中了集采又有多大意义？第九批集采中，有几个品种只有几千万的盘子，几家企业一分，每家分到的盘子也就几百万而已，中了也是一地鸿毛。另外，大家不妨推算一下，500个产品，理论上最多5000个标，每个标的平均盘子就两三千万，一个企业想要搞到30亿销售额，必须要拿下100个以上的标，而拿下100个以上的标，至少要200个以上的产品过评，光过评成本就要15-20亿，就集采那点微薄的利润，多少年才能把成本赚回来？
所以，通过集采玩院内市场，大部分企业的规模越玩越小，鲜有企业是越玩越大的。而且如上文所述，医院市场在总市场中的占比会越来越小，竞争对手却会越来越多（B证企业和跨国企业），所以从长远来看，憧憬不及院外市场。虽然院外市场也会受集采的影响而降价（部分地区，医保覆盖的药店可能还会与医院集采联动），但至少市场预期是上升的，而且在药本身上赚不到钱，企业还可以像消费品行业一样，绕开药物的价值本身赚取品牌和服务的附加值。这也就是所谓的品牌仿制药战略（蓝海战略）。
在仿制药替代的时代，仿制药是没有品牌的，因为仿制药的通用属性不允许它有品牌。没有品牌，企业的战略就无法形成护城河。为了建立品牌，大家可以从以下几种角度考虑：1）打造企业品牌，如果你把产品铺满整个药店的货架，企业品牌就自然而然地形成了。跨国巨头一直都很重视患者或医生对产品的选择意识，而这种意识只有市场占有率遥遥领先的龙头企业才能建立起来；2）购买非专利品牌药（如波立维、洛赛克），然后围绕着这些非专利品牌药搭建管线，形成治疗领域聚焦的系列品牌；3）开发改良型新药、OTC和仿制药混搭管线，一般仿制药定位是引流，而品牌药是赚钱的核心；4）建立特色商业模式，通过服务品牌而实现产品的差异化。
开发这种战略，企业应思考患者用药前、用药时、用药后的痛点是什么，结合行业的痛点，建立与众不同的产品价值曲线。例如，对于慢病，企业可以通过app为患者提供用药咨询、用药指导和药品配送服务，一站式解决患者的需求和痛点，让患者免于来回跑医院，既节省其时间成本、经济成本，又得到了贴心的服务。
4.开拓海外市场
我国仿制药产能已经明显过剩，避免资源过剩，最有效的办法就是对外出口。事实上，我国的经济就是出口型经济，但仿制药出口却始终没有形成气候，2022年出口额约66亿美元，仅为印度的三分之一。根据笔者的调研，我国仿制药出口存在以下痛点：
海外市场议价权缺失：批文数量少，无法引起客户的重视。印度太阳制药和阿拉宾度都有500多个ANDA批文，而我国企业持有的ANDA数总和也只有500来个，且些批文分散在近百家企业，最多的为华海药业，也仅80余个
生产成本较高：1）部分企业没有原料，而有原料的厂家对国内市场的供货价格远高于海外市场，其背后的逻辑是保障其制剂产品的成本优势；2）由于资源过于分散，无法形成规模经济效应，产能利用低太低；3）欧美标准体系与国内不同，生产车间和质量体系无法自由切换，生产线维护成本高，很多企业并不生产
ANDA维护成本过高：1）批文无法转化为创收，生产线闲置率高，对企业而言是净支出；2）企业为了维护ANDA，每年需缴纳GDUFA费，如果产品无法形成出口，对企业而言也是净支出
为了解决以上痛点，企业最有效的办法是抱团出海。
5.资源整合
既然资源过剩，最有效的办法就是重新整合。当年美国的钢铁产业产能也是严重过剩，不断恶性竞争，谁家也过不好，大家都没有利润。直到摩根站出来，通过银行贷款，把美国的钢铁企业应收尽收，然后再合理分配产量，制定合理的价格和合理的标准，行业才得以长期可持续发展。事实上，现在的仿制药产业与美国当年的钢铁产业有一定的相似之处，只有资源大整合，才能枯木逢春。
没有利润，行业就没有未来，只有大幅整合，仿制药产业才有可能换发生机。我国的仿制药生产成本较高，除了直接的原因，还有一些其它的原因，如：1）资源高度分散，无法发挥规模规模经济的效应；2）产能过剩，有效利用率低；3）资源重复配给，造成大量的浪费；4）没有形成全球化的产品供应链。而这些问题，通过资源大规模整合，就能得到有效解决，所以整合，是我国仿制药企业的一大出路，也是未来几年的一大趋势。
三、小结与讨论
岁寒，然后知松柏之后凋也。哪些企业能够成为松柏，其实是今天乃至几年前的战略决定的。战略其实很简单，说简单了就是一个建立、保持和发挥优势的过程，在寒冷的冬天，松柏之所以做到于此，所以才后调。
笔者相信，任何行业都有周期性，熬过了寒冬，春天还会远吗？
最后，需要说明的是，以上仅是笔者对行业现状的一些思考和设想。这些设想是建立在此前对国外行业大量研究的基础之上。但很多人认为中国市场有特殊性，国外的东西并不适用，也不值得参考。在此，希望大家仁者见仁智者见智，文章只写给有需要的人。
参考资料：
1.作者：魏利军，副主任药师
2.药融云数据库
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