纳米药物制剂是指运用纳米载体技术研发的一类新型药物制剂。近年来，纳米药物制剂成为医药领域研发热点。与常规药物制剂相比，纳米制剂具有许多难以比拟的优势：改善药物递送、改善药物稳定性、延长体内循环时间、增加药物安全性，因而被用于递送难溶性药物、抗肿瘤药物、基因药物以及需要突破血脑屏障的药物等。在新型冠状病毒mRNA疫苗的研发中，纳米制剂技术就曾发挥了不可替代的作用[1]。
而纳米药物载体是一种新型载体，通常由天然或合成高分子材料制成。目前已上市或处于临床研究阶段的纳米制剂主要包括脂质体、纳米晶体、胶束和纳米粒等[2]。
其中，脂质体纳米药物制剂是临床转化最成功的，也是美国FDA批准的纳米药物制剂中最常见的。
1990年，首个纳米药物制剂两性霉素B脂质体（商品名AmBisome）在爱尔兰成功获批上市，纳米药物制剂进入了快速发展时期。2018年，首个纳米抗体药物Cabilivi成功上市，标志着纳米药物制剂开启了一个新的发展阶段。
截至2022年底，全球已获批上市的纳米药物制剂有60多种，临床在研的超过 200 种，其中以抗肿瘤药物为主，也包括抗病毒药物、抗炎药物、多肽蛋白药物、 核酸药物以及疾病诊断成像用药等[2]。
肿瘤问题“老大难”，随着纳米制剂的发展将带来更多创新或个性化疗法，为攻克肿瘤疾病带来希望，但我国在纳米制剂研究方面还存在明显不足，相比于国外，国内纳米药物起步较晚，成功的例子不多，还面临纳米制剂的安全性、工艺及质量的可控性、关键设备及辅料对国外的过度依赖、临床审批等挑战，因此需要加强关键性的基础研究，完善相应的监管体制等。
3月17日晚19点，“药鼎记”邀请了四位嘉宾为大家带来“纳米制剂”相关知识分享，他们分别是：
- 浙江大学化工学院院长 申有青
- 汕头大学教授/墨格微流科技有限公司创始人 董正亚
- 广东药科大学中药学院教授/博士 龙晓英
- 燃点（南京）生物医药有限公司副总经理 佐建锋
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赛诺邦格
厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司致力于药物递送系统及医疗器械相关业务，研发、生产和销售高端药物递送载体/原辅料/原料药、医用新材料，包括但不仅限于聚乙二醇衍生物、脂质产品、血糖控制类药物修饰剂、嵌段共聚物、ADC/ProTAC连接子、生物可降解聚合物、外泌体、类病毒，并提供CDMO和解决方案服务，广泛应用于长效蛋白/多肽药物、新冠mRNA疫苗、小核酸药物、血糖控制类药物、大分子胶束药物、脂质体药物、基因治疗药物、免疫抑制剂、ADC药物、ProTAC药物、医用水凝胶等，处于行业领先地位。
在LNP递送系统领域，赛诺邦格已完成了以下工作：
1.先后在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成SM-102、DMG-PEG2000、ALC-0315、ALC-0159、DOPE、Dlin-MC3-DMA、植物源胆固醇的备案登记，另有多个阳离子脂质将在年内完成备案或者关联审评；
2.mPEG-DMG已完成DMF备案登记，DHA(ALC-0315)、HUO(SM-102)、mPEG-DTA（ALC-0159）等产品DMF备案即将公示；
3.公司自主研发的阳离子脂质DHA-1（ALC-0315类似物）已获专利，专利号：CN202110839008.7。
截止目前，赛诺邦格拥有26项发明专利、25项正在申请的发明专利，8份满足FDA要求的药品主文件（DMF），8个CDE备案原辅料。
参考资料：
[1]成羽溪,郭相孚,代文兵,张强.纳米制剂的研究进展[J].中国基础科学,2022,(第2期)
[2]仲曼1,胡慧慧1,缪明星2,何华3,郝琨1.纳米药物制剂体内分析方法及药动学研究进展和问题策略分析[J].药物评价研究,2022,(第7期).
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