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精准生物2款CAR-T细胞药物IND获受理

细胞治疗前沿
750
9个月前

精准生物

CAR-T药物

白血病

实体瘤


9月15日,据CDE官网显示,重庆精准生物技术有限公司(以下称“精准生物”)的“C-13-60细胞制剂”和“MC-1-50细胞制剂”的IND申请均获得了受理

截图来源:CDE官网

C-13-60是精准生物基于RESCAR和PHICAR平台研发的一款靶向CEA的CAR-T细胞疗法。这一药物的IND申请此前已经获得过CDE批准,用于治疗经标准治疗后进展或不耐受,现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤。这也是首个获得CDE受理的CEA CAR-T疗法。笔者猜测本次可能是新适应症申请。

MC-1-50是精准生物基于PRIMCAR平台自主研发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞疗法,具有更低剂量、更小副作用、更持久的优势。该候选产品的临床数据曾在2022年ASCO年会上公布,在13例接受治疗的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)患者中,ORR达到100%;在安全性方面,84%的患者发生了CRS,其中1级CRS有7例(54%),2级CRS有4例(30%),未观察到≥3级的CRS,整体安全性较好。

MC-1-50基本信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库

而2023年在ASCO年会上公布的新数据中,19例r/r B-ALL患者的ORR还是保持了100%,超过50%以上的患者在未接受移植的情况下取得了持续性的CR缓解,且安全性明显优于传统制备的同靶点CAR-T产品。此外,MC-1-50治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)患者的1期临床数据显示:13例患者细胞制备时间均为2天左右,5*10^5 CAR+/kg剂量组的所有患者均获得了CR,且取得CR患者能够获得较长久的CR,药物耐受性良好。

关于精准生物


精准生物自2016年成立以来,经过七年深耕厚植的研发,开始向生物制药阶段升级迈进,在CAR-T等细胞药物产业化的道路上实现质的跨越。公司自主研发部署了10余项实体瘤、血液瘤CAR-T产品管线,目前已获得3个CAR-T细胞一类生物新药的6项适应症默示许可,并且实现了CAR-T治疗肾癌、结直肠癌等实体瘤注册临床的国内首创、国际率先突破

其中,精准生物pCAR-19B产品在ALL(急性淋巴细胞白血病)适应症进展迅速,尤其是儿童难治复发ALL适应症,更是国内最早进入临床II期的CAR-T产品,并取得了优异的疗效成绩。该产品上市后,有望成为中国首个针对该适应症的CAR-T产品。

精准生物研发管线

参考资料:
1.公司官网
2.药融云数据库

<END>

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