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2025年1-9月FDA拒批16款新药:肿瘤、眼疾等多领域受挫,临床数据及CMC问题成焦点
2025年1-9月,16款新药被FDA拒批,涉及多类疾病,拒批原因主要为临床疗效和有效性证据不足,以及CMC和第三方问题。其中11款因临床数据与试验设计问题被拒,5款因生产问题被拒,部分公司计划再申请。
生物药大时代
FDA拒批
药品审评审批
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CMC
药品盘点
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2个月前
加速新药研发进程,难以忽视的CMC考量!
新药研发过程漫长、复杂且多元,其中CMC是药物研发的重要组成部分,渗透于药物研发及生产的全生命周期,是影响药品研发上市进程的重要因素,也是企业难以忽视的重要议题。一直以来,因CMC问题导致新药申请被FDA拒批或搁置的情况层出不穷。
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2年前