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FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南,定稿了 2017 年发布的指南草案,向简化新药申请人(ANDA)提供了有关如何识别参照药品(RLD)和参照标准品(reference standard)的更多详细信息,以及构成 ANDA 提交依据的基础。
识林
FDA
仿制药
参照药品
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3年前