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  • 冻干制剂工艺优化：从形似到神似，解决萎缩与碎瓶难题

    冻干制剂工艺优化：从形似到神似，解决萎缩与碎瓶难题
    冻干制剂开发经历三个阶段：初期追求与参比制剂性状一致（形似），中期仅关注质量标准，后期注重质量源于设计（神似）。药饼萎缩、塌陷多因干燥阶段温度控制不当，可通过优化冻干工艺避免；碎瓶现象则与预冻应力有关，需调整辅料浓度或药液高度。案例显示，优化工艺可解决制剂外观与稳定性问题，强调设计空间与内控标准的重要性，确保产品质量可控。
    药事纵横
    冻干制剂 萎缩碎瓶 科研创新
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    4个月前
  • 针对生物制药冻干制剂的处方优化

    针对生物制药冻干制剂的处方优化
    生物制药市场正在迅速增长，预计在2018年至2024年之间，复合年增长率为8.6％，到2024年将达到3,900亿美元。。目前，药品市场以生产生物仿制药为导向，预计蛋白质药物的数量将进一步增长。由于生物药的复杂性和敏感性，通常加入药物特异性辅料来优化冻干过程，以使其生物活性成分稳定。
    药事纵横
    生物制药 冻干制剂
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    2年前