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粒度分布测定方法探索
药品研发过程中,原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用,需要对原料药的粒度做系统的研究。有时,处方占比较大的辅料同样起到关键性作用,需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。
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清洁验证限度计算及方法学验证
药物研发完成小试研究以后,进入预中试或者中试生产阶段,这一阶段通常需要在药厂完成,并遵守GMP关于设备的使用和清洁要求,清洁符合标准的基本原则是证明清洁方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。
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