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仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准?
我国是仿制药大国,目前为止,绝大多数药企仍为仿制药企业。仿制药是用于对原研药进行功能替代,并体现价格优势的替代品,其使命之一,是与原研药的疗效一致。倘若仿制药出现了异于原研药的疗效特征,有两种表现:无效(低效),或者不良反应。这两种问题的根源在哪里,BE试验的结果对于判断仿制药与原研药的等效,是否有绝对价值?笔者在此进行浅要论述。
药通社
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临床等效
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2年前