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中国3药企遭FDA警告信,涉质量缺陷及安全风险
2025年5-6月,FDA向中国3家药企发出警告信,指出严重CGMP违规行为。黄石卫生材料药业因未对出口美国药品进行关键检测被认定"掺假";无锡医用仪表厂因无菌控制缺失、环境脏乱已主动召回产品;以岭药业因设备交叉污染风险被要求整改。FDA要求15天内提交系统性整改计划,否则将面临市场禁入。事件暴露中国药企在质量体系、无菌生产和污染防控等方面存在系统性缺陷。
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5个月前