以岭药业小儿连花清感颗粒上市申请获受理,中药创新药龙头产品梯队分化!
以岭药业中药1.1类新药小儿连花清感颗粒上市申请获受理,用于儿童风热感冒。公司迄今已有10款中药创新药获批,4款报产,形成丰富研发管线。核心产品参松养心胶囊年销超20亿,芪苈强心胶囊达15亿,而连花清瘟胶囊销售额大幅缩水至3.33亿元。面对康缘、天士力等企业强势布局,中药创新药市场呈现百家争鸣格局,政策与技术驱动行业从传统向现代转型。
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中国3药企遭FDA警告信,涉质量缺陷及安全风险
2025年5-6月,FDA向中国3家药企发出警告信,指出严重CGMP违规行为。黄石卫生材料药业因未对出口美国药品进行关键检测被认定"掺假";无锡医用仪表厂因无菌控制缺失、环境脏乱已主动召回产品;以岭药业因设备交叉污染风险被要求整改。FDA要求15天内提交系统性整改计划,否则将面临市场禁入。事件暴露中国药企在质量体系、无菌生产和污染防控等方面存在系统性缺陷。
药事纵横
盘点近五年值得关注的重磅中药新药,以岭、康缘大爆发!
近五年我国累计获批上市33款中成药,包括20款1类中药创新药、11款3类古代经典名方。本文基于摩熵咨询最新发布的《数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况》报告中的内容,筛选出其中最值得关注的3款重磅中药新药进行详细介绍。
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以岭药业再添新药!中成药连花御屏颗粒获批临床,专注感冒气虚证治疗
以岭药业全资子公司申报的中药1.1类新药连花御屏颗粒获批临床,用于普通感冒气虚证治疗。该药源自经典方剂优化组合,针对呼吸系统疾病设计。以岭药业已有11款1类新药获批临床,其中呼吸系统药物为核心布局领域。新药申报和仿制药一致性评价均取得丰硕成果。
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