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  • 全球医药质量三大支柱：GMP、ICH与ISO体系解析

    全球医药质量三大支柱：GMP、ICH与ISO体系解析
    全球药品质量与安全的三大核心体系：强制性的GMP（药品生产质量管理规范）聚焦生产过程控制，中国2025版新规大幅升级无菌要求；ICH（国际人用药品注册技术协调会）致力于统一国际技术标准，减少重复研发；ISO则提供广泛的自愿性管理框架。三者定位互补，共同构建了从研发、生产到监管的全生命周期质量保障网络，正加速融合协同以提升全球药品安全与供应效率。
    药事纵横
    全球药品质量 药品安全 GMP 政策解析 ICH指导原则
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    3个月前
  • ICH指导原则中英文版下载

    ICH指导原则中英文版下载
    截止2024年5月30日，ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。63个ICH指导原则中已实施59个。
    药小白
    ICH指导原则
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    1年前