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创新药IND申报阶段质量研究内容
创新药研发需要经过多个研究阶段,其中IND申报是第一个重要节点,也是创新药迈向成功的第一步,IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。IND申报阶段的研究工作包括药学研究(CMC)、临床前的毒理、药效、药代、药动学等研究。
药事纵横
创新药
IND
临床申请
1861
0
1年前
阿斯利康:1类化药AZD5718片国内报临床,用于冠状动脉疾病
2022年7月19日,药审中心承办了阿斯利康的1类化药,AZD5718片的临床申请,用于冠状动脉疾病。
靶点社
阿斯利康
临床申请
1299
0
1年前
ADC药物:CAB-ROR2-ADC报IND!来自凯博斯,抗体在肿瘤微环境下被激活!
近期,CDE承办了凯博斯(上海)生物医药有限公司1类生物制品的CAB-ROR2-ADC注射剂的临床申请。
ACGT
ADC药物
临床申请
2175
0
2年前
恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药
恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药2021年8月1日至8月31日,CDE新公示临床试验共计296项。从药品类型来看,生物制品81项,中药/天然药物5项,化学药物共计210项,占试验总数的71%,其中包括BE试验125项。
药融云
临床申请
报告
2148
0
2年前
正大天晴布局黄金赛道!信达|宜明昂科|天境生物|首款CD47药物将花落谁家?
正大天晴布局黄金赛道!信达、宜明昂科、天境生物……首款CD47药物将花落谁家? 8月17日,CDE承办了正大天晴提交的1类生物制品TQB2928注射液的临床申请。据药融云数据库,这是国内第9款进入临床/提交IND申请的CD47单抗。
药融云
临床申请
正大天晴
CD47
1824
0
2年前
28个创新药申请临床|5款新药报产|6款新药获批!国内首个英夫利西单抗生物类似药获批
2021.07.09-202107.15期间药审中心受理总量为259个,涉及品种186个,数据统计时间段为2021年7月9日-2021年7月15日,药融云将定期公示一致性评价过评信息
药融云
临床申请
创新药
1908
0
2年前
百奥泰生物提交司库奇尤单抗生物类似药临床申请
12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,百奥泰生物按注册分类3.3类递交司库奇尤单抗注射液临床试验申请,并获得受理。
药明康德
百奥泰生物
司库奇尤单抗
临床申请
CDE
1807
0
3年前