从绿叶到江苏恩华!镇痛药羟考酮纳洛酮缓释片仿制潮起,缓释制剂成竞争新态势
8月19日,江苏恩华药业申报的羟考酮纳洛酮缓释片仿制药上市申请获受理,将竞逐国产第二家。该复方制剂用于中重度慢性疼痛,国内院内市场规模近百亿,技术壁垒高。此前绿叶制药的首仿产品已于2024年获批,打破了原研垄断。缓释制剂赛道因市场大、壁垒高,正成为国内药企“仿创结合”竞争的新焦点。
摩熵医药
绿叶制药帕利哌酮改良剂国内获批,两款中美双报注射剂瞄准国谈
6月30日,NMPA批准两款中美双报复杂注射剂:绿叶制药棕榈酸帕利哌酮缓释注射液(Ⅱ)国内获批,该产品2024年7月已获FDA批准,采用简化给药方案;恒瑞医药布比卡因脂质体注射液新增两项适应症(与美国获批一致),该产品2023年进入国谈后销售额达5000万元。两款产品均赶在国谈截止前获批,绿叶产品有望凭借改良优势进入国谈,恒瑞则通过新增适应症强化谈判筹码。
药通社
NMPA批准!绿叶制药阿尔茨海默病疗法上市
10月31日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂(研发代号LY03013)的上市申请已获得批准,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
生物药大时代