企业清洁验证清洗6遍才合格,原因竟是因为没有做到这一点!
制药企业为避免污染后续药物产品,在生产前必须进行充分的清洗清洁,证明针对特定设备和产品的清洗程序,能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留,清洗后的产品残留符合规定的可接受标准,使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。
药事纵横
清洁验证分析方法开发思路实例解析
共线生产需要满足的一个硬指标就是清洁验证,清洁验证通过的产品可以顺利共线生产。但是因为清洁的限度低、产品的性质差异等对于分析方法的开发存在一定的挑战。清洁验证的分析方法开发的思路和方式直接关系方法的验证通过性,本文通过实例分享来助力同行对清洁验证分析方法开发的一般了解。
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