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FDA再次警告印度Hikal:原料药生产严重违规,拒不整改将面临严惩!
2025年9月9日,FDA警告印度Hikal公司,其API生产厂严重违反CGMP。检查发现质量管理系统、供应商管理等多项缺陷,公司回应不充分。FDA要求整改,否则将采取暂停申请、拒入市场等措施。此次事件凸显了API生产商CGMP合规的重要性。
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2个月前