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"生物仿制药"相关的结果
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第7个「平价替代款」生物仿制药获批!治疗银屑病、克罗恩病...
2023年10月31日,美国FDA批准了Wezlana (ustekinumab-auub)作为畅销药物Stelara (ustekinumab)的可互换生物仿制药,用于治疗多种炎症性疾病。
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5个月前
第4次被FDA拒绝!Alvotech公司的生物类似药因生产问题
2023年10月12日,Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)拒绝批准其针对AVT04(乌司奴单抗)的生物制剂许可申请(BLA),该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara(ustekinumab)的生物仿制药候选药物,这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。
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6个月前