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质量风险管理应用在药品开发中的思考
在药物研发过程中无论是仿制药,还是创新药会遇到很多决策点,基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展,因此,在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述,与广大同行进行分享与探讨。
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药品开发
质量风险管理
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2年前