仿制药企专利攻防原理解析:规避设计与无效宣告成破局关键!
仿制药立项需先过专利关,原研药构建了多层知识产权壁垒。立项要锁定目标专利、深度分析,主动挑战可采取无效宣告等策略。应对诉讼要积极,同时要吸取漏检外围专利等教训。在当下,专利问题是仿制药全生命周期管理核心主线,需专业策略应对。
药事纵横
正大天晴挑战微芯生物西达本胺专利,首仿上市申请获受理!
6月14日,南京正大天晴提交西达本胺片仿制药上市申请,若获批将成首仿。西达本胺由微芯生物研发,累计销售额超20亿,2023年贡献微芯88%营收(4.6亿)。正大天晴发起专利无效挑战,此前曾多次成功。该药全球已获批5项适应症,仿制药若上市将冲击原研市场。首仿之争或重塑T细胞淋巴瘤治疗格局,引发价格与可及性博弈。
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