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中成药能在国外上市?FDA有望迎来第三款植物药
植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎,植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制,执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事,从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制,同时注重安全性和有效性研究,结合国际植物药研究经验,选择合适的适应症和剂型进行开发。
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2年前