【ChiCTR2500110921】早期CPAP治疗对卒中合并OSA患者认知与功能的改善及血清NfL、GFAP在其中的预测价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110921

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究聚焦于急性缺血性或出血性卒中与阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的共病群体。研究核心关注由此共病状态引发或加重的两大核心症候群：卒中后认知障碍（PSCI），具体表现为注意力不集中、记忆力下降、执行功能受损及信息处理速度减慢；以及卒中后神经功能残疾，包括运动功能障碍（如偏瘫、平衡困难）、感觉障碍及日常活动能力下降。同时，本研究也涵盖OSA相关的典型症状，如夜间打鼾、呼吸暂停、日间过度嗜睡及疲劳。为

试验通俗题目

早期CPAP治疗对卒中合并OSA患者认知与功能的改善及血清NfL、GFAP在其中的预测价值

试验专业题目

早期CPAP治疗对卒中合并OSA患者认知与功能的改善及血清NfL、GFAP在其中的预测价值

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临床试验信息

试验目的

验证早期CPAP治疗对卒中合并中重度OSA患者认知与功能的改善作用；明确血清NfL和GFAP水平变化在治疗效果及病情进展中的预测价值；确定CPAP治疗的最佳干预时间窗口，助力制定科学干预方案，为卒中合并OSA患者提供精准治疗的生物学标志物，为个体化管理提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立的方法学人员，使用权威的随机数字表，通过规定起始点、读取方向和奇偶分配规则，并结合区组随机化策略，来产生随机序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2025年院级科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.经CT或MRI诊断为急性脑梗死；(2)符合国际睡眠疾病分类第3版（international classification of sleep disorders-third edition，ICSD-3）诊断标准符合成人OSA诊断标准：需要具备以下1）+（2）/（3）。1）以下表现至少出现1项：①主诉困倦、非恢复性睡眠、乏力或失眠；②因憋气或喘息从睡眠中醒来；③同寝室或其他目击者报告患者在睡眠期间存在习惯性打鼾、呼吸中断或两者皆有；④已确诊高血压、心境障碍、认知障碍、冠心病、脑血管疾病、充血性心力衰竭、心房颤动或2型糖尿病。2）PSG或者睡眠中心外睡眠监测（out of center sleep test，OCST）证实监测期间发生呼吸事件≥5次/小时，包括阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停、低通气和呼吸努力相关性觉醒。3）PSG或OCST证实监测期间发生呼吸事件≥15次/小时，包括阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停、低通气和RERAs；并且AHI≥20/h的患者。(3)年龄18-80岁；(4)卒中发病后2周内；(5)意识清楚，能完成简单指令；(6)提供知情同意的患者。；

排除标准

1.创伤性脑损伤或脑肿瘤史；(2)诊断为轻度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）或中枢性睡眠呼吸暂停或混合性睡眠呼吸暂停；(3)基线氧饱和度<95%；(4)存在影响肺功能的急性或慢性心肺疾病；(5)存在神经肌肉疾病（如肌萎缩性侧索硬化症和肌无力）；(6)其他重要器官功能严重障碍、病情不稳定的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西北大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编