【ChiCTR2500096189】前瞻性、随机、平行空白对照、开放标签临床研究评估脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗亚急性创伤性脊髓损伤的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性亚急性脊髓损伤

试验通俗题目

前瞻性、随机、平行空白对照、开放标签临床研究评估脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗亚急性创伤性脊髓损伤的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、随机、平行空白对照、开放标签临床研究评估脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗亚急性创伤性脊髓损伤的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗创伤性亚急性脊髓损伤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床研究机构办公室采用分层区段随机化方法。应用SAS9.4统计软件编程，给定种子数，设定区段长度，产生20例受试者所接受处理(移植组和对照组)的随机安排，即列出流水号为01—20所对应的治疗分配（即随机编码表）。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 – 65 岁男性或女性受试者； 2. 患有创伤性脊髓损伤； 3. 临床诊断完全或不完全颈部脊髓损伤，ASIA A或B级，影像学提示损伤区空腔/变细长度小于2cm； 4. 伤后2周到2月，有脊髓减压或内固定手术指征； 5. 能够理解测试的各种问题，并提供可靠信息； 6. 受试者须自愿在知情同意书上签署姓名及日期。如果受试者同意参加但因为他/她身体状况而不能在知情同意书上签署姓名及日期，同意必须为口头同意、受试者亲属签名、及一位公正的见证人参与整个知情同意过程； 7. 同意在治疗结束后定期随访至少2年。；

排除标准

1. 不能耐受手术者：包括但不限于合并严重心脑肺血管病者、肝肾功能不全、凝血异常、精神异常及癌症； 2. 有神经功能缺失的脑损伤； 2. 有神经功能缺失的脑损伤； 3. 预计需要在研究期间择期行其他手术治疗； 4. 怀孕或哺乳妇女，或者在参与试验期间有可能怀孕又不愿采用有效避孕措施的妇女； 5. 过去三个月参与了其他临床研究，或参与过其他与脊髓损伤相关的临床研究； 6.免疫功能异常者，如严重的过敏性疾病、自身免疫性疾病； 7. 高位颈髓损伤，无法自主呼吸的患者； 8. 因各种原因，研究者认为受试者不适合参与本次研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安高新医院

研究负责人电话

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