【ChiCTR2500095445】超声引导下不同剂量布托啡诺复合罗哌卡因髂筋膜阻滞应用于老年股骨粗隆间骨折手术术后镇痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨粗隆间骨折

试验通俗题目

超声引导下不同剂量布托啡诺复合罗哌卡因髂筋膜阻滞应用于老年股骨粗隆间骨折手术术后镇痛的影响

试验专业题目

超声引导下不同剂量布托啡诺复合罗哌卡因髂筋膜阻滞应用于老年股骨粗隆间骨折手术术后镇痛的影响

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临床试验信息

试验目的

老年股骨骨折患者由于机体重要脏器功能存在不同程度的减弱，导致麻醉药物在体内的代谢及清除速率降低，且老年患者易出现应激反应，而引起血流动力学改变，进而增加患者的手术风险和麻醉风险。髂筋膜间隙阻滞可同时阻滞股神经、闭孔神经和股外侧皮神经且穿刺部位远离神经和血管，是阻滞下肢神经的有效方法，且操作简便。但由于局麻药作用时长的原因，限制了其在术后镇痛中的应用。布托啡诺是一种新型的阿片类药物，镇痛作用强，不良反应少，成瘾性小。罗哌卡因溶液中加入布托啡诺用于臂丛神经阻滞、硬膜外阻滞等可以延长其作用时间，且无明显不良反应。其可能的机制是布托啡诺在体内通过Ｇ蛋白偶联受体通路，使传入感觉神经元超极化，降低罗哌卡因的 EC50；也可能是由布托啡诺作用于内脏神经末梢的κ受体，抑制内脏疼痛的传递引起；或是由布托啡诺直接或间接作用于外周κ受体,降低传入神经元末梢的兴奋性，减少神经递质的释放，阻断疼痛的信号传导引起的，其具体的作用机制还需要进一步的研究。比较不同剂量布托啡诺联合罗哌卡因的腹股沟韧带上髂筋膜阻滞在老年股骨粗隆间骨折患者的镇痛效果，目前未见报道。因此，本研究旨在观察超声引导下不同剂量布托啡诺复合罗哌卡因髂筋膜间隙阻滞对老年股骨粗隆间骨折手术患者术后镇痛及术后康复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员使用统计软件产生随机序列。

盲法

患者、术后随访人员均不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2027-11-27

是否属于一致性

入选标准

1、性别不限、年龄>=60周岁； 2、明确有外伤史，伤后有关节疼痛、肿胀及活动受限等表现，X线片或MRI 检查提示股骨粗隆间骨折，具备股骨骨折闭合复位髓内针内固定手术指征； 3、美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 4、均无心、脑、肺、肝、肾等器官严重疾病； 5、每位患者均能理解并准确判断疼痛视觉模拟评分（VAS）； 6、每位患者均无镇静镇痛药物滥用史和毒品接触史。；

排除标准

1、体质量指数（BMI）＞30 kg/ m^2； 2、复合其他部位的病理性骨折或类风湿性关节炎； 3、合并颅脑损伤、全身感染、局部骨髓炎等； 4、穿刺部位有感染或皮肤破损或有血肿的患者； 5、基础状况不佳，无法耐受手术或手术风险高； 6、有酰胺类局麻药过敏史； 7、近半年内曾服用激素类药物、镇痛药物及干扰肾上腺功能、抗交感神经或精神类药物； 8、伴有精神系统疾病或认知障碍、沟通困难； 9、窦性心动过缓及房室传导阻滞患者； 10、长期服用 β 受体阻滞剂的患者； 11、凝血功能障碍的患者：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）>1.5 倍正常值上限。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州市长乐区人民医院

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