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【ChiCTR2600121084】一次性宫腔镜及刨削系统临床验证方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121084

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔疾病

试验通俗题目

一次性宫腔镜及刨削系统临床验证方案

试验专业题目

一次性宫腔镜及刨削系统临床验证方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步评价一次性电子宫腔成像导管、一次性宫腔镜组织切割器及其动力系统在临床使用中的安全性与有效性，为产品性能提供临床数据支持。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

杭州微新医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

同时需满足以下所有条件方可入组： 1.年龄18~65岁之间； 2.有宫腔镜手术指征，如子宫内膜息肉（直径≤3cm）、黏膜下肌瘤（直径≤2cm）、宫腔粘连等； 3.无宫腔镜手术禁忌症； 4.患者本人或其监护人充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任意一条，则不能入选： 1.月经期或活动性子宫大量出血（出血量大于月经量）者； 2.凝血功能障碍者； 3.不能配合膀胱截石位者； 4.妊娠期或哺乳期者； 5.急性生殖道或盆腔炎症； 6.合并宫颈恶性肿瘤、生殖道结核未经系统抗结核治疗者； 7.合并各系统严重疾病不能耐受手术者，包括但不限于肝肾功能不全、心肺功能不全者； 8.参加过其它药物或医疗器械临床试验； 9.研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术⼤学附属第⼀医院

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研究负责人邮编

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