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【ChiCTR2600125431】昼夜节律紊乱与牙周病严重程度的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

昼夜节律紊乱和牙周病

试验通俗题目

昼夜节律紊乱与牙周病严重程度的相关性研究

试验专业题目

昼夜节律紊乱与牙周病严重程度的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以长期轮班工作者（昼夜节律紊乱组）与固定日班工作者（对照组）为研究对象，通过标准化全口牙周检查、腕部体动记录客观节律监测、牙周组织生物时钟基因表达检测，比较两组牙周临床参数及牙周炎患病率、分期分级的差异，系统评估昼夜节律紊乱程度与牙周炎严重程度间的关联性，为阐明昼夜节律失调参与牙周炎发生发展的临床机制提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本研究由上海市自然科学基金资助（项目编号：24ZR1443600，项目名称：TSPAN4在昼夜节律紊乱下调控CSF1信号并加重牙槽骨吸收的机制研究）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）暴露组纳入标准（昼夜节律紊乱组） 1. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。 2. 年龄20～50岁。 3. 余留天然牙≥20颗 4. 在同一工作制度下持续工作≥2年，夜班工作 ≥3次/月，从事包含22:00-06:00时段工作的夜班或循环倒班制度 5. 最近6个月存在明确昼夜节律紊乱表现，包括以下至少一项： 1) 入睡时间长期晚于凌晨1点 2) 睡眠时间不规律（工作日与休息日睡眠时间差>2h） 6. Pittsburgh睡眠质量指数（PSQI）评分 >5分。 7. 无严重全身系统性疾病。（2）对照组纳入标准（昼夜节律正常组） 1. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。 2. 年龄20～50岁。 3. 余留天然牙≥20颗。 4. 作息规律（长期固定睡眠时间22:00–24:00之间）。 5. 无夜班工作史。 6. PSQI评分 ≤5分。 7. 无严重全身系统性疾病。（1）暴露组纳入标准（昼夜节律紊乱组）1. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。2. 年龄20～50岁。3. 余留天然牙≥20颗4. 在同一工作制度下持续工作≥2年，夜班工作 ≥3次/月，从事包含22:00-06:00时段工作的夜班或循环倒班制度5. 最近6个月存在明确昼夜节律紊乱表现，包括以下至少一项：1) 入睡时间长期晚于凌晨1点2) 睡眠时间不规律（工作日与休息日睡眠时间差>2h）6. Pittsburgh睡眠质量指数（PSQI）评分 >5分。7. 无严重全身系统性疾病。（2）对照组纳入标准（昼夜节律正常组）1. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。2. 年龄20～50岁。3. 余留天然牙≥20颗。4. 作息规律（长期固定睡眠时间22:00–24:00之间）。5. 无夜班工作史。6. PSQI评分 ≤5分。7. 无严重全身系统性疾病。；

排除标准

1. 已确诊1型或2型糖尿病，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%。 2. 妊娠期或哺乳期女性。 3. 在筛选前3个月内接受过任何形式的牙周治疗（包括龈上洁治、龈下刮治或牙周手术）。 4. 近1个月内全身使用过抗生素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂或生物制剂。 5. 经临床诊断的器质性睡眠障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）、不宁腿综合征（RLS）、发作性睡病等。 6. 正在服用已知影响褪黑素或皮质醇节律的药物，包括但不限于β受体阻滞剂、外源性褪黑素制剂、系统性糖皮质激素。 7. 患有已知影响牙周健康的系统性疾病，包括类风湿性关节炎、炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、系统性红斑狼疮、Sjögren综合征、骨质疏松症等。 8. 患有严重系统性疾病，包括心功能不全（NYHA III-IV级）、肝功能不全（ALT或AST≥1.5倍正常值上限）、肾功能不全（eGFR<60 mL/min/1.73m²）、活动期恶性肿瘤等。 9. HIV感染或活动性结核等传染性疾病阳性者。 10. 过去6个月内进行过跨越≥3个时区的旅行。 11. 正在接受正畸治疗。 12. 全血细胞计数明显异常：白细胞计数<3,000/μL或>15,000/μL；中性粒细胞绝对值<1,500/μL或>10,000/μL；血小板计数<75,000/μL或>500,000/μL。 13. 近6个月内有重大手术或创伤史。 14. 研究者判断存在可能影响研究结果或受试者安全的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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