【ChiCTR2600116935】紫杉醇口服溶液联合替雷利珠单抗与西妥昔单抗用于老年铂类不耐受的头颈鳞癌患者新辅助治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈癌

试验通俗题目

紫杉醇口服溶液联合替雷利珠单抗与西妥昔单抗用于老年铂类不耐受的头颈鳞癌患者新辅助治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

紫杉醇口服溶液联合替雷利珠单抗与西妥昔单抗用于老年铂类不耐受的头颈鳞癌患者新辅助治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇口服溶液联合替雷利珠单抗与西妥昔单抗新辅助治疗老年铂类不耐受的头颈鳞癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-19

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60至90岁（含60岁和90岁），性别不限； 2. 经病理组织学或细胞学检查诊断为头颈鳞癌的患者（鼻咽癌除外）；根据AJCC肿瘤分期手册（第8版）诊断为II期至IVa期，计划手术切除或预估病灶负荷降低后可潜在手术者； 3. ECOG 0-3分； 4. 正常的骨髓储备功能，中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=80×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80 g/L； 5.满足下列铂类不耐受标准条件之一：（1）年龄>70岁；（2）ECOG PS评分>2分；（3）肾功能障碍（肌酐清除率 <50ml/min）；（4）严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25分贝及以上的偏移）；（5）>1级的周围神经病变；（6）患者拒绝铂类化疗或拒绝外周静脉植入的中心静脉导管（PICC）者。 6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；

排除标准

1. 既往接受过针对头颈鳞癌的抗肿瘤药物治疗，包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫疗法等； 2. 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎； 3. 既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史； 4. 首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗； 5. 首次用药前28天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者； 6. 首次使用替雷利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 7. 既往5年内患有其他恶性肿瘤（原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌、原位导管癌除外）； 8. 活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染； 9. 有活动性的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 11. 根据研究者的判断，认为受试者在参与时不适合口服研究药物（1）临床显著性或未控制住的先天性或获得性胃肠疾病（2）受试者确诊患者有可能会影响研究药物给药、进入消化道或吸收的疾病，包括肠梗阻和炎性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）； 12. 未能控制的严重心脏临床症状或疾病，如：（1）6个月内发生过心肌梗死；（2）有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者； 13. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海第九人民医院

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研究负责人邮编

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