【ChiCTR2600130194】头皮针联合七福饮治疗脑卒中认知障碍（PSCI）疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后认知障碍

试验通俗题目

头皮针联合七福饮治疗脑卒中认知障碍（PSCI）疗效研究

试验专业题目

头皮针联合七福饮治疗脑卒中认知障碍（PSCI）疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

75500

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临床试验信息

试验目的

脑卒中是我国高发、高致残、高复发的脑血管疾病，30%–50%患者发病后有认知障碍。脑卒中后认知功能障碍（PSCI）是常见并发症，以记忆力减退等为主，影响患者生活，是康复难点，核心机制与神经元损伤有关，属中医“中风痴呆”“健忘”范畴，病机为肾精亏虚等。七福饮源自《景岳全书》，能益气养血、填精补髓，契合PSCI本虚标实病机，有智力安神之功。现代药理学研究揭示其有效成分及作用靶点。头皮针结合大脑皮质功能定位与经络理论，刺激头部穴区可促进认知恢复，操作安全便捷。本研究旨在观察头皮针联合七福饮治疗脑卒中所致认知障碍的临床疗效，评估中西医协同疗法的实际疗效、安全性及优势，明确该联合方案对患者认知功能等的改善作用，构建中西医联合干预模式，为脑卒中后认知障碍诊疗提供循证依据与实用方案，提高康复疗效。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法，将这80例患者随机划分为对照组与观察组。采用随机对照试验设计，将符合纳入标准的卒中后认知障碍患者按1:1比例随机分为试验组与对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

申请财政拨款和自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-30

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》脑卒中诊断标准，经头颅CT/MRI确诊； 2. 符合《卒中后认知障碍管理专家共识》PSCI诊断标准，MoCA评分＜26分；MMSE评分：文盲<=17分，小学<=20分，中学及以上<=24分； 3. 年龄45～75岁，脑卒中发病后1～6个月，生命体征平稳；意识清楚，能配合认知评估及治疗； 4. 患者或家属签署知情同意书，依从性良好。 1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》脑卒中诊断标准，经头颅CT/MRI确诊；2. 符合《卒中后认知障碍管理专家共识》PSCI诊断标准，MoCA评分＜26分；MMSE评分：文盲<=17分，小学<=20分，中学及以上<=24分；3. 年龄45～75岁，脑卒中发病后1～6个月，生命体征平稳；意识清楚，能配合认知评估及治疗；4. 患者或家属签署知情同意书，依从性良好。；

排除标准

1. 阿尔茨海默病、帕金森病等其他原因导致的认知障碍； 2. 严重肝肾功能不全、凝血功能障碍、精神疾病； 3. 头皮感染、针灸禁忌证、中药过敏史； 4. 近3个月接受过认知障碍相关特异性治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中卫市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编