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【ChiCTR2200062452】经由直接前路与AI规划的横行转子下短缩截骨联合全髋关节置换术治疗Crowe IV型发育不良：手术技巧和病例系列

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节发育不良

试验通俗题目

经由直接前路与AI规划的横行转子下短缩截骨联合全髋关节置换术治疗Crowe IV型发育不良：手术技巧和病例系列

试验专业题目

经由直接前路与AI规划的横行转子下短缩截骨联合全髋关节置换术治疗Crowe IV型发育不良：手术技巧和病例系列

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在利用AIHIP系统作为术前计划工具，评估Crowe IV型髋关节发育不良患者的耻骨肌止点横向短缩截骨术的手术技术和临床效果。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无需随机对照

盲法

试验项目经费来源

福建省创伤骨科急救与康复临床医学研究中心（2020Y2014）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者根据Crowe分类标准为Crowe IV型发育性髋关节发育不良(DDH)患者； 2. 受试者为行初次全髋关节置换术的患者，并且适合使用临床试验方案中描述的器械行全髋关节置换术和粗隆下横形截骨术； 3. 受试者双下肢长度差值≥3cm，且术前规划结果适合行粗隆下截骨技术； 4. 年龄18-85周岁； 5. 受试者符合生物型S-ROM股骨柄组件说明书中描述的标准； 6. 根据临床研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成研究过程； 7. 研究开始之前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会（ERB）批准的知情同意书； 8. 受试者能够表述、阅读和理解研究方案中规定的受试者主观调查表中的问题，并能以适当的语言提供反馈信息。；

排除标准

1. BMI＞35的肥胖； 2. 对疼痛消除、步态恢复和肢体长度方面有过高期望的患者； 3. 患肢短缩小于1cm； 4. 手术部位具有手术史； 5. 身体和心理不健康，不能配合试验的患者，不能提供书面的自愿参加临床研究的同意书； 6. 受试者为孕妇或哺乳期妇女； 7. 患侧髋关节存在任何之前植入的人工髋关节器械； 8. 患侧髋关节曾接受股骨头颈切除术（Girdlestone）或手术融合； 9. 对侧或同侧下肢膝关节以上截肢； 10. 受试者患有活动性感染； 11. 受试者患有研究者认为可能会影响其参加本研究的疾病或者不良健康状况，如恶性疾病、重病、酒精或药物成瘾和/或精神障碍等； 12. 受试者患有严重骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、或髋关节周围肿瘤等研究者认为对内植物固定或研究结果造成消极影响的疾病； 13. 受试者患有可能影响步态或负重的严重神经系统或肌肉骨骼疾病，（例如：肌萎缩症、多发性硬化、脑梗塞、偏瘫、夏科氏病）； 14. 受试者不能表述、阅读和理解研究方案中规定的受试者主观调查表中的问题，且不能以适当的语言提供反馈信息； 15. 受试者患有其它疾病，预期寿命不足2年； 16. 受试者合并的其他疾病，限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 17. 受试者目前正在参与另一项药物或器械临床研究； 18. 受试者正在服刑； 19. 已知受试者对内植物的任何成分过敏（如金属）； 20. 其他主刀医生认为不宜行DAA入路患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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