【ChiCTR2100054784】围术期输注右美托咪定对心血管高风险患者行大型骨科手术后心肌损伤的影响:一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054784

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌损伤

试验通俗题目

围术期输注右美托咪定对心血管高风险患者行大型骨科手术后心肌损伤的影响:一项随机对照试验

试验专业题目

围术期输注右美托咪定对心血管高风险患者行大型骨科手术后心肌损伤的影响:一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过一项随机对照试验，评估围术期输注右美托咪定对心血管高风险患者接受大型骨科手术后心肌损伤发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与后续研究和数据管理的生物统计人员使用用户名和密码登录基于网络的中央随机化系统(http://www.h6world.cn/），将一位受试者的信息输入后，获得其唯一的随机号和分组情况。随机方法是根据受试者术前改良Lee氏心脏风险指数进行分层区组（区组长度4、6或8）随机

盲法

受试者、麻醉医生及临床结局评估者都在数据分析完成之前，对分组情况不知晓。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

725

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥45岁； 2.择期全麻下行大型骨科手术，包括全髋关节置换术、全膝关节置换及其他髋关节手术，预计术后需住院2天以上； 3.围术期心血管高风险的患者，即至少含以下条件中的一项：脑卒中史：既往明确的脑卒中史，或影像学检查提示既往脑卒中。冠状动脉性心脏病史：既往明确的心绞痛、心肌梗死病史，或超声心动图显示室壁运动异常，或冠状动脉造影显示管腔狭窄超过50%，或心电图两个及以上相邻导联存在病理性Q波。心功能不全病史：受试者须本次住院或既往住院期间被诊断为心功能不全，且术前30天内存在相应症状或体征。主动脉或外周动脉血管疾病史：既往明确的外周动脉疾病史，或缺血性间歇性跛行或静息痛，或下肢血管再通手术史，或外周动脉管腔狭窄超过50%。术前NT-proBNP≥300 ng/L或BNP≥92 mg/L。术前hs-TnT或cTnI >正常参考范围上限：含≥2项的如下风险因素：（1）年龄65岁及以上；（2）药物治疗的高血压（或未使用药物但控制不达标，不包括单纯运动或饮食疗法控制良好者）；（3）药物治疗的糖尿病（或未使用药物但控制不达标，不包括单纯运动或饮食疗法控制良好者）；（4）慢性肾脏病（术前血清肌酐≥133 μmol/ L即1.5 mg/dL）；（5）短暂性脑缺血发作病史；（6）至本次入院前持续（间断小于1月）吸烟达2年及以上，（70高胆固醇血症（术前血清总胆固醇≥6mmol/L或正接受降胆固醇药物治疗）。；

排除标准

1.ASA分级Ⅴ级及以上； 2.需要（或正在接受）肾脏替代疗法治疗的终末期肾病； 3.急性心脑血管事件（包括近1个月内的急性心力衰竭、急性冠状动脉综合征、脑卒中）； 4.术前诊断为脓毒症； 5.无起搏器的病态窦房结综合征； 6.II度或III度房室传导阻滞； 7.伴有临床症状的心动过缓病史； 8.使用α2-激动剂的禁忌症； 9.明显的肝功能障碍，例如是正常水平的两倍（由调查者自行决定）； 10.对右美托咪定或同类药物过敏； 11.曾经参与过本研究； 12.正在参加另一项干预性临床研究； 13.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州市第二医院

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