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【ChiCTR2600118797】布比卡因脂质体与布比卡因在剖宫产患者术后切口局部浸润麻醉镇痛效果与安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118797

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产患者术后镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体与布比卡因在剖宫产患者术后切口局部浸润麻醉镇痛效果与安全性的临床研究

试验专业题目

布比卡因脂质体与布比卡因在剖宫产患者术后切口局部浸润麻醉镇痛效果与安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估布比卡因脂质体与标准布比卡因用于剖宫产术后切口局部浸润麻醉的镇痛效果与安全性，为中国剖宫产产妇制定个体化镇痛方案提供高级别循证证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

选择150例年龄≥18岁行择期或急诊剖宫产的成年产妇，ASAⅠ-Ⅱ级，患者按照入组的先后顺序，再依照随机化方法利用专业统计软件产生的分组随机号依次进入各试验组，不得跳号或自主选择药物。确定入组患者的组别后（实验组或对照组组），由固定的1名固定的产科医生按方案给药。

盲法

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

山东省医学会赞助支持。

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-05

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁的成年产妇； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.单胎妊娠，孕周≥37周（足月）； 4.行择期或急诊剖宫产手术； 5.自愿参加本研究，充分理解研究内容并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对酰胺类局部麻醉药过敏； 2.妊娠期严重并发症(如重度子痫前期、HELLP综合征、胎盘早剥大出血等； 3.肝肾功能严重不全； 4.长期使用阿片类镇痛药物或有药物滥用使； 5.手术切口部位存在活动性感染; 6.认知功能障碍，无法配合疼痛评估.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁津县人民医院

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研究负责人邮编

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