【ChiCTR1900024553】评价用于治疗疼痛性转移性骨肿瘤的聚焦超声治疗系统安全性和有效性的多中心、平行对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024553

试验状态

正在进行

药物名称

聚焦超声治疗系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗疼痛性转移性骨肿瘤的聚焦超声

试验通俗题目

评价用于治疗疼痛性转移性骨肿瘤的聚焦超声治疗系统安全性和有效性的多中心、平行对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价用于治疗疼痛性转移性骨肿瘤的聚焦超声治疗系统安全性和有效性的多中心、平行对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证沈德（宁波）医疗器械科技有限公司生产的聚焦超声治疗系统的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机方法。用SPSS统计软件编程，按中心分层，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少130例受试者的随机分组安排，并制定相应的随机信封。随机编号为中心编号和流水号组成的4位数，第1位为试验中心编号，后3位为流水号，流水号不足3位时往前增加0补足3位。受试者入选后，研究者根据随机信封确认受试者组别，并采取相应组别的治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

沈德（宁波）医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

可以加入本研究的受试者，必须符合下述所有条件： 1)年龄18-70周岁； 2)根据病史和影像检查明确诊断为骨转移瘤； 3)骨转移瘤病灶位于肋骨、四肢(包括关节)、骨盆、肩关节以及第3腰椎(含)以下脊椎骨的后部； 4)靶病灶在非增强磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）时能清晰可见； 5)无论是否服用药物，疼痛数字分级法(numerical rating scale, NRS)评分≥ 4，疼痛源部位可识别，且拟治疗靶部位的NRS评分比其他部位的疼痛＞2分； 6)在过去两周内没有针对最痛病变进行放疗；自愿参加并已经签署知情同意书。；

排除标准

如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验： 1)最近两周内新开始进行了针对缓解疼痛为目的的化疗或对疼痛病变靶部位放疗的患者； 2)骨折风险评分＞7； 3)加热部位的皮肤有损伤或破溃； 4)有出血倾向性疾病； 5)预计剩余生存期不到3个月； 6)伴有不稳定性心脏病或活动性感染疾病； 7)卡氏功能状态评分（kamofsky performance scale,KPS）< 60； 8)重度高血压（服用药物时舒张压> 100）； 9)无法完成MRI检查的患者，包括：幽闭恐惧症，体内有金属植入物等； 10)既往精神疾病史或存在认知功能障碍者； 11)孕妇或哺乳期妇女； 12)90天内参加过其他临床试验者；研究者认为其它不宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海第一人民医院

研究负责人电话

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