【ChiCTR-IPC-14005346】早期干预及综合管理糖代谢异常人群对肠道菌群、β细胞功能保护和心血管并发症防治作用的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-14005346

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

早期干预及综合管理糖代谢异常人群对肠道菌群、β细胞功能保护和心血管并发症防治作用的前瞻性研究

试验专业题目

早期干预及综合管理糖代谢异常人群对肠道菌群、β细胞功能保护和心血管并发症防治作用的前瞻性研究

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200080

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临床试验信息

试验目的

通过横断面、前瞻性和回顾性队列研究对糖代谢异常人群进行膳食和糖代谢状况的流行病学评估，同时选取不同糖代谢状态人群进行生活方式及药物干预的随机平行对照试验，以及实施糖尿病患者综合管理，以减少、减缓糖代谢异常人群向糖尿病的演变，通过糖尿病心血管危险因素的多重管理缓解心血管并发症的发生。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

35;70;140

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-20

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.以参加慢性病流调健康体检并满足2~7的上海市松江社区居民和启东市人民医院患者作为研究人群，招募分别满足以下条件的6个组：(1)糖代谢正常个体；(2)单纯空腹血糖升高个体(FBG≥5.6 mmol/L, PBG<7.8 mmol/L)；(3)单纯餐后血糖升高个体(FBG<5.6 mmol/L, PBG≥7.8 mmol/L)；(4)空腹+餐后血糖升高个体(FBG≥5.6 mmol/L, 同时PBG≥7.8 mmol/L)；(5)新发2型糖尿病患者；(6)2型糖尿病并伴有并发症且6.5%≤HbA1c≤12.0%的患者。2. 年龄为35-70岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）； 3. 汉族，在当地居住至少5年，有固定住所；4. 目前没有参加其他研究项目；5. 具有良好的记忆和活动能力；6. 心理健康、生活能够自理；7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 糖尿病抗体（IAA、ICA和GAD）有一项以上阳性，并被诊断为I型糖尿病者； 2. 发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等； 3. 血压≥180/110mmHg，血浆甘油三酯≥2.3mmol/L，总胆固醇≥6.2mmol/L。 4. 过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上； 5. 妊娠期以及哺乳期妇女； 6. 酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）； 7. 过去6个月内患有严重的精神疾患； 8. 过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常； 9. 进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 10.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）； 11.患有IBD、库兴综合征； 12.患有垂体功能异常； 13.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；14.患有肺结核和艾滋病等传染病；15.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；16.贫血：血红蛋白 <10g/dl； 17.过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者；18.患有急、慢性肾功能不全者；19.有明显的运动障碍；20.不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属上海第一人民医院

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研究负责人邮编

200080

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