【ChiCTR2000033031】口腔矫治器通过治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征预防脑卒中的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

口腔矫治器通过治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征预防脑卒中的效果

试验专业题目

口腔矫治器通过治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征预防脑卒中的效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

口腔矫治器（OA）作为替代持续正压通气疗法（CPAP）治疗睡眠呼吸障碍综合征（OSAHS）的一种方式，其在改善通气方面的效果已经得到大量研究的证实。作为OSAHS患者在口腔科开展的常规治疗手段，OA有其独特的优势，包括制作简单，安全无创，经济便携，容易使用等，较CPAP更易为患者接受，患者的依从性较好。而CPAP是通过佩戴呼吸机持续正压给氧使患者能够被维持生理机能所需的血氧饱和度的一种临床常规治疗手段，家用便携式呼吸机可作为预防手段供患者日常使用，但是佩戴呼吸机就无法避免睡眠体位的干扰，患者熟睡翻身过程中可能会导致呼吸机脱落，以致达不到理想的治疗效果。且CPAP费用相对较贵，操作相对复杂，患者上手有难度，这些因素都会影响患者依从性，致使临床治疗效果大幅缩水。考虑到OA相对CPAP的优点，研究佩戴OA在临床治疗过程中是否能够在一定程度上替代CPAP来预防脑卒中的发生或再次发生成了一件很有必要的事情。但就目前的临床情况而言，OA在国内的应用并不像国外那么普及，且患有OSHAS的患者自身对OSAHS的认知也相对不足，导致临床因OSAHS就诊的患者数显著低于实际患病人群总数，而我们通过查阅国内外文献发现，OSAHS是脑卒中发生的一个独立的危险因素，我们应当对其引起足够的重视，美国心脏协会就建议对OSAHS进行筛查并采取合理的干预治疗来预防脑卒中的发生。而OA作为治疗OSAHS的一种简便可行的干预方式，研究其在治疗OSAHS的同时是否能够改善国人脑卒中的发生率就显得很有意义，尤其是在近年脑卒中成为我国首要死亡原因的背景下，若OA能够在降低脑卒中发生方面出一份力，就能帮助到更多患者，改善其健康并延长患者寿命。因此我们计划开展这一研究，以期OA在临床上能够作为脑卒中发生的一种切实有效的预防措施而广泛开展，使更多人能够从这种简单可行的治疗方式中获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

只要患者符合入排标准即纳入的探索性单臂研究，不设立对照组，不涉及随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

市申康临床研究三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合 1995 年中华医学会第四届脑血管病学术会议修订的脑卒中诊断标准或符合卫生部脑卒中筛查与防治工程规定的脑卒中高危人群标准(既往有脑卒中或短暂性脑缺血发作病史，或具有以下≥3 个危险因素的患者：高血压、糖尿病、血脂异常、心房颤动或瓣膜性心脏病、脑卒中家族史、吸烟、超重、体育锻炼缺乏)； 2.具有OA治疗适应症：单纯鼾症及轻中度的 OSAHS 患者，特别是有下颌后缩者。 3.经PSG检查确诊为OSAHS且愿意配合 PSG 监测及复查随访者； 4.双侧颞窗透声良好，能清晰显示脑血流频谱者： 5.无严重的心、肺疾病，能自愿配合完成检查者； 6.天然或修复后牙列完整或每象限缺失牙不多于两颗者，以保证口腔矫治器固位 7.男、女不限，年龄 40 ～ 70岁; 8.BMI 22 ～ 30 kg /m3；

排除标准

1．既往诊断OSAHS并接受过相关治疗的患者（如 CPAP 治疗，手术治疗等）； 2．患有精神病、癫痫或意识、认知障碍不能配合检查者； 3．患有严重心、肺、肾、肝脏等内科疾病； 4．预期生存期过短( ≤1 年)； 5．患有严重牙周病、颞下颌关节疾病和小颌畸形； 6．存在由鼻咽喉部解剖结构异常或者病理因素造成的气道阻塞，如口腔内充满软组织，通过下颌前移无法改善其气道横径者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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