【ChiCTR2000036226】OCT引导577nm微脉冲激光无创治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的前瞻对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036226

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

中心性浆液性脉络膜视网膜病变

试验通俗题目

OCT引导577nm微脉冲激光无创治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的前瞻对比研究

试验专业题目

OCT引导577nm微脉冲激光无创治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的前瞻对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在无创的常规OCT引导下评估不同方式IQ577nmSML治疗CSC在SRF消退达到解剖复位方面的疗效，为临床治疗CSC建立简便有效的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

专业统计人员设计，随机分组根据SPSS软件产生

盲法

开放

试验项目经费来源

申康医院发展中心基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18岁以上，性别不限； 2) 临床表现及多模影像明确诊断活动性CSC患眼； 3) OCT显示累及后极黄斑区的积液（直径6mm范围以内）； 4） OCT及OCTA外层未显示有CNV的影像或血流信号； 5) BCVA≥34个字母（相当于Snellen视力表的0.1）； 6）无影响眼底检查的屈光介质混浊或瞳孔问题，排除造成积液的其它眼底病变； 7）能自行签署知情同意书，并按要求完成随访观察。注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则由研究者从医学角度确定目标眼。；

排除标准

1) 目标眼接受激素治疗，或抗VEGF药物等治疗<3月； 2) 对侧眼BCVA＜20/200（相当于Snellen视力表的20/200）；近视≥6D； 3) 目标眼存在中心凹下纤维化组织、瘢痕或萎缩，或出血渗出，或任何眼的玻璃膜疣；多模影像显示CNV者； 4) 目标眼现有的或者既往患有的眼部疾病能影响到黄斑的检测或者影响中心视力者（黄斑前膜、玻璃体黄斑牵引等）； 5) 目标眼曾接受过眼科手术（角膜移植、玻璃体切割术、黄斑转位术、青光眼手术、全视网膜光凝等，光动力治疗等），以及其它黄斑下手术者； 6) 目标眼筛选前3个月内接受过白内障手术者； 7）目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、视神经炎）或反复感染； 8) 既往或现患青光眼或者目标眼接受过青光眼滤过术； 9) 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 10) 近期明显的心脑血管疾病或其它病史，正接受治疗者； 11) 长期服用激素，扩血管类药物者或其它导致眼底病变的药物者； 12）有全身病史，需要接受激素治疗，手术治疗等，或者有近期应激损伤，需要有创检查者； 13) 有心理障碍，酗酒吸烟，神经官能症正在接受或者需要接受治疗者； 14）妊娠期间，或者准备妊娠的妇女； 15) 非CSC的视力进行性下降，不适合参加研究需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第一人民医院

研究负责人电话

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