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【ChiCTR1900024670】人源性肌肉干细胞治疗肌营养不良症的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024670

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

进行性肌营养不良

试验通俗题目

人源性肌肉干细胞治疗肌营养不良症的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

人源性肌肉干细胞治疗肌营养不良症的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察人源性肌肉干细胞注射液治疗可以改善肌营养不良症患者的肌肉功能

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照，本研究为自身前后对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据进行性肌营养不良症诊断标准临床确诊 2. 7-25岁 3. 6分钟行走距离（6MWD）≥75米 4. 从座椅起立时间≤15秒 5. 左心室射血分数（LVEF）≥50% 6. 系统性糖皮质激素治疗≥6个月，且剂量固定至少3个月 7. 过去6个月病史记录疾病是进展的 8. 依从性良好 9. 患者能够口头交流沟通或非语言交流沟通 10. 均自愿遵循并保证完成试验流程 11. 均须签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并明确的精神类疾病 2. 合并其他神经变性类疾病或严重的系统性疾病（如心力衰竭、心律失常、肾功能不全、视网膜疾病、低血压、未能控制的高血压等） 3. 合并肿瘤或其他可能减少生存预期的疾病 4. 、免疫球蛋白，免疫抑制剂、CYP3A4抑制剂或其他影响肌肉功能的药物治疗 5. 参与其他临床试验 6. 2个或多个MMPI（明尼苏达多项人格测验）测试危项 7. 神经心理学评估暗示心理恶化或认知领域的干扰. 8. 无法适应MRI检查、肌电图检查和肌肉活检 9. 患者无法理解知情同意书和研究目的. 10. 怀孕的女性，或研究期间可能怀孕的女性；非怀孕的女性必须在治疗开始前7天通过β-HCG检测阴性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

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