【ChiCTR1900027663】膳食纤维补充剂对糖代谢异常临床转归影响的多中心、随机对照、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖代谢异常

试验通俗题目

膳食纤维补充剂对糖代谢异常临床转归影响的多中心、随机对照、前瞻性研究

试验专业题目

膳食纤维补充剂对糖代谢异常临床转归影响的多中心、随机对照、前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200240

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临床试验信息

试验目的

1.研究膳食纤维补充剂干预对于改善糖代谢异常患者进展为2型糖尿病的有效性和安全性; 2.鉴定并分离与糖代谢异常患者疾病进展密切相关的肠道功能菌群; 3.筛选和识别出糖代谢异常人群中进展为2型糖尿病的易患人群，以指导糖前高危人群的防控。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用动态最小随机化法，利用中央随机系统发放随机号，将受试者按照1:1随机入组.随机化分层因素包括：BMI（BMI<25kg/m2、BMI≥25kg/m2)、OGTT 2h血糖（PPG<7.8mol/L、PPG≥7.8mol/L）

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学附属第一人民医院

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-25

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下几点：（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；（2）年龄 30～75岁；（3）依据WHO 1999 年高血糖状态分类中糖尿病前期的定义或疑似糖尿病无糖尿病典型症状。即满足以下四种情况之一者：a）单纯空腹血糖（FPG）升高IFG，6.1 mmol/L≤FPG＜7.0 mmol/L且餐后血糖（PPG）<7.8 mmol/L；b）单纯餐后血糖升高IGT，FPG<6.1 mmol/L且7.8 mmol/L≤PPG＜11.1 mmol/L；c）糖代谢受损IFG+IGT，6.1 mmol/L≤FPG＜7.0 mmol/L且 8 mmol/L≤PPG＜11.1 mmol/L；d）糖尿病可能，FPG≥7.0且/或PPG≥11.1，但是糖化血红蛋白HbA1c<6.5%; （4）体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2；（5）血压＜180/110 mmHg，（6）血甘油三酯＜5.7 mmol/L；（7）在当地居住至少半年，有固定住所；（8）试验前3个月内未参加过其它药物临床试验；（9)心里健康，生活能够自理；（10）较好依从性，对改变自己身体状况具有迫切愿望，并且充分理解“慢性病的肠源性学说”。；

排除标准

排除符合以下条件之一的受试者：（1）已确诊糖尿病者；（2）过去3个月，体重改变超过10%；（3）过去2个周内使用过抗生素，并持续3天或以上；（4）受试前两周服用肠道菌群调节药物；（5）妊娠或哺乳期女性，计划两年内内妊娠的；（6）对试验食品成分过敏者（过敏原信息：本品含有麸质的谷物及其制品）；（7）酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上），或药物成瘾者；（8）过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减重者；（9）筛选前3个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、葡萄糖苷酶抑制剂、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物等；（10）过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：糖尿病、胆囊炎、消化道溃疡、IBD、急性泌尿系统感染、甲状腺亢进症等； (11) 近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者；（12）进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；（13）存在垂体-肾上腺轴功能异常；（14）慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者；慢性肝脏疾病患者（ALT、AST高于正常上限的2.0倍者）；急性或慢性胰腺炎；（15）患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；（16）患有肺结核和艾滋病等传染病；（17）过去6个月内患有严重的精神疾患；（18）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；（19）严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者；（20）贫血：血红蛋白<10g/dl；（21）有明显的运动障碍；（22）不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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