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首页 临床进展 膳食纤维补充剂对糖代谢异常临床转归影响的多中心、随机对照、前瞻性研究

【ChiCTR1900027663】膳食纤维补充剂对糖代谢异常临床转归影响的多中心、随机对照、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027663

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖代谢异常

试验通俗题目

膳食纤维补充剂对糖代谢异常临床转归影响的多中心、随机对照、前瞻性研究

试验专业题目

膳食纤维补充剂对糖代谢异常临床转归影响的多中心、随机对照、前瞻性研究

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200240

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临床试验信息
试验目的

1.研究膳食纤维补充剂干预对于改善糖代谢异常患者进展为2型糖尿病的有效性和安全性; 2.鉴定并分离与糖代谢异常患者疾病进展密切相关的肠道功能菌群; 3.筛选和识别出糖代谢异常人群中进展为2型糖尿病的易患人群，以指导糖前高危人群的防控。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用动态最小随机化法，利用中央随机系统发放随机号，将受试者按照1:1随机入组.随机化分层因素包括：BMI（BMI<25kg/m2、BMI≥25kg/m2)、OGTT 2h血糖（PPG<7.8mol/L、PPG≥7.8mol/L）

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学附属第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-25

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足以下几点： （1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； （2）年龄 30～75岁； （3）依据WHO 1999 年 高血糖状态分类中糖尿病前期的定义或疑似糖尿病无糖尿病 典型 症状。即满足以下四种情况之一者：a）单纯空腹血糖（FPG）升高IFG，6.1 mmol/L≤FPG＜7.0 mmol/L且餐后血糖（PPG）<7.8 mmol/L；b）单纯餐后血糖升高IGT，FPG<6.1 mmol/L且7.8 mmol/L≤PPG＜11.1 mmol/L；c）糖代谢受损IFG+IGT，6.1 mmol/L≤FPG＜7.0 mmol/L且 8 mmol/L≤PPG＜11.1 mmol/L；d）糖尿病可能，FPG≥7.0且/或PPG≥11.1，但是糖化血红蛋白HbA1c<6.5%; （4）体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2； （5）血压＜180/110 mmHg， （6）血甘油三酯＜5.7 mmol/L； （7）在当地居住至少半年，有固定住所； （8）试验前3个月内未参加过其它药物临床试验； （9)心里健康，生活能够自理； （10）较好依从性，对改变自己身体状况具有迫切愿望，并且充分理解“慢性病的肠源性学说”。；

排除标准

排除符合以下条件之一的受试者： （1）已确诊糖尿病者； （2）过去3个月，体重改变超过10%； （3）过去2个周内使用过抗生素，并持续3天或以上； （4）受试前两周服用肠道菌群调节药物； （5）妊娠或哺乳期女性，计划两年内内妊娠的； （6）对试验食品成分过敏者（过敏原信息：本品含有麸质的谷物及其制品）； （7）酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上），或药物成瘾者； （8）过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减重者； （9）筛选前3个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、葡萄糖苷酶抑制剂、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物等； （10）过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：糖尿病、胆囊炎、消化道溃疡、IBD、急性泌尿系统感染、甲状腺亢进症等； (11) 近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者； （12）进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； （13）存在垂体-肾上腺轴功能异常； （14）慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者；慢性肝脏疾病患者（ALT、AST高于正常上限的2.0倍者）；急性或慢性胰腺炎； （15）患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； （16）患有肺结核和艾滋病等传染病； （17）过去6个月内患有严重的精神疾患； （18）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者； （19）严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者； （20）贫血：血红蛋白<10g/dl； （21）有明显的运动障碍； （22）不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

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