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【ChiCTR2300070790】低强度单波长红光新疗法预防学龄儿童近视的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070790

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

低强度单波长红光新疗法预防学龄儿童近视的随机对照研究

试验专业题目

低强度单波长红光新疗法预防学龄儿童近视的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探究低强度单波长红光在学龄儿童近视临床前期预防性干预治疗的有效性 探究低强度单波长红光在学龄儿童近视临床前期预防性干预治疗的安全性 探究停用低强度单波长红光干预治疗后眼轴和屈光度的反弹情况

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 纳入年龄：6-12 岁； 2. 经系统性眼科检查后处于近视临床前期：睫状肌麻痹后检查双眼等效球镜 -0.50 D ＜ SE<= +0.50 D，且散光＜1.00D； 3. 单眼最佳矫正视力 1.0 或以上； 4. 家长同意进行随机分组，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近 3 月内曾使用低浓度阿托品滴眼液（0.01%-0.5%）或高浓度阿托品滴眼液（1%）或角膜塑形镜或多焦点/双焦点框架镜等进行近视控制的儿童； 2. 存在屈光参差（两眼屈光度相差球镜>1.50D 者）、斜视、弱视的儿童； 3. 继发性近视（如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视），或合并全身综合征的近视（如马凡综合征者）； 4. 光敏史、自身免疫性疾病及其它重大全身疾病者； 5. 屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）； 6. 患有视网膜、视神经、黄斑病变或其他先天性、遗传性内眼疾病者； 7. 患有中重度干眼、角膜疾病、白内障、玻璃体视网膜疾病、感染性结膜炎、葡萄膜炎、视神经受损、先天性视神经发育异常或其他眼部疾病者； 8. 智力低下、多动等不能配合治疗及随访者； 9. 研究者认为不适合纳入项目的其他原因。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学附属第一人民医院

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