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【ChiCTR2500100116】Ngenuity与传统显微镜下对ICL术后患者视网膜功能恢复的比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100116

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高度近视

试验通俗题目

Ngenuity与传统显微镜下对ICL术后患者视网膜功能恢复的比较研究

试验专业题目

Ngenuity与传统显微镜下对ICL术后患者视网膜功能恢复的比较研究

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350007

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较NGENUITY与传统显微镜下ICL术后患者的视网膜生理变化，评估这一新型手术方式在ICL术中应用的可行性及优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计人员使用Excel软件生成随机数字表并将本次实验参与者按照1:1比例分配到3D组及显微镜组中。负责随机化分组的统计人员不参与后续实验和数据评估。

盲法

单盲，对患者设盲

试验项目经费来源

福建省自然科学基金项目 ( 2024J011318); 济南市临床医学科技创新计划项目 (202134017); 福建省自然科学基金项目 (2024J011321); 福州市科技计划项目 (2022-S-013) ，福州市科技计划项目 (2023-S-005)及爱尔康公司资助的研究者发起的上市后研究（IIT 73155637）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~40岁的高度近视患者且本人有通过ICL手术改善屈光状态的意愿；2.屈光度数相对稳定（连续2年每年屈光度改变≤0.50 D）；3.中央前房深度≥2.8 mm， 房角开放；4.角膜内皮细胞密度≥2000个/mm2。；

排除标准

合并白内障、角膜病变、青光眼、眼球震颤、斜视、晶状体半脱位、严重的玻璃体视网膜病变等其他眼部疾病及存在眼部外伤史和手术史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福州眼科医院

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研究负责人邮编

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