【ChiCTR2600130196】HIV/AIDS患者HBV感染风险与差异化免疫策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130196

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；乙型肝炎预防

试验通俗题目

HIV/AIDS患者HBV感染风险与差异化免疫策略研究

试验专业题目

HIV/AIDS患者HBV感染风险与差异化免疫策略研究

申办单位信息

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联系人邮编

315020

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临床试验信息

试验目的

分析HIV/AIDS患者乙肝血清流行病学特征和感染风险，掌握当地HIV/AIDS合并HBV感染的严重性，并根据HIV/AIDS不同特性进行分层分析（如疾病进程、免疫状态），比较不同疫苗接种效果差异，提出该人群特异性的免疫策略。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江北区科技公益项目 [2022C01]

试验范围

目标入组人数

1168;70;136

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-04

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. HIV/AIDS的HBV血清流行病学研究纳入标准： (1) 年龄>=15岁，性别不限； (2) 2006年1月-2022年12月经ELISA和Western印迹法诊断为HIV感染； (3) 自愿签署患者知情同意书，并接受随访和样本采集。 2. HIV/AIDS的HBV感染风险研究纳入标准： (1) HIV阳性确诊时年龄>=15岁； (2) 确诊后1个月内首次开展HBV血清学标志物检测排除HBV感染； (3) 同意参加本研究并签署知情同意书。 3. HIV/AIDS乙肝疫苗免疫策略研究纳入标准（HIV阳性组）： (1) 年龄>=18岁； (2) HIV阳性； (3) HBsAg、HBsAb和HBcAb检测结果均为阴性。健康对照者纳入标准： (1) HIV阴性； (2) HBsAg、HBsAb和HBcAb检测结果均为阴性； (3) 按性别和年龄（+/-5年）与一名HIV阳性参与者进行匹配。 1. HIV/AIDS的HBV血清流行病学研究纳入标准：(1) 年龄>=15岁，性别不限；(2) 2006年1月-2022年12月经ELISA和Western印迹法诊断为HIV感染；(3) 自愿签署患者知情同意书，并接受随访和样本采集。2. HIV/AIDS的HBV感染风险研究纳入标准：(1) HIV阳性确诊时年龄>=15岁；(2) 确诊后1个月内首次开展HBV血清学标志物检测排除HBV感染；(3) 同意参加本研究并签署知情同意书。3. HIV/AIDS乙肝疫苗免疫策略研究纳入标准（HIV阳性组）：(1) 年龄>=18岁；(2) HIV阳性；(3) HBsAg、HBsAb和HBcAb检测结果均为阴性。健康对照者纳入标准：(1) HIV阴性；(2) HBsAg、HBsAb和HBcAb检测结果均为阴性；(3) 按性别和年龄（+/-5年）与一名HIV阳性参与者进行匹配。；

排除标准

1. HIV/AIDS的HBV血清流行病学研究排除标准： (1) 合并认知功能障碍者； (2) 存在神经精神病史者。 2. HIV/AIDS的HBV感染风险研究排除标准： (1) 认知功能障碍或神经精神病史者； (2) 研究期间宁波市外转入病例。 3. HIV/AIDS乙肝疫苗免疫策略研究排除标准（适用于HIV阳性组和健康对照组）： (1) 妊娠或哺乳期； (2) 对任何疫苗成分不耐受或过敏； (3) 存在血液系统疾病、癌症或其他与HIV感染无关的免疫缺陷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市江北区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315020

联系人通讯地址