【ChiCTR2500102339】类风湿关节炎相关间质性肺病的多组学研究：代谢与影像特征整合分析及其诊断模型开发

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102339

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎（RA）；类风湿关节炎相关间质性肺疾病（RA-ILD)

试验通俗题目

类风湿关节炎相关间质性肺病的多组学研究：代谢与影像特征整合分析及其诊断模型开发

试验专业题目

类风湿关节炎相关间质性肺病的多组学研究：代谢与影像特征整合分析及其诊断模型开发

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临床试验信息

试验目的

根据文献综述和已有研究成果，结合RA-ILD代谢组学和影像组学的研究现状，本研究旨在通过整合多组学数据，深入解析RA-ILD的病理机制。具体研究目标如下： 1.探索RA-ILD患者的代谢特征：通过代谢组学分析，筛选RA-ILD患者血清中的特征性代谢物，并与仅有RA患者进行比较，识别与RA-ILD相关的潜在代谢生物标志物，揭示其在疾病状态下的变化趋势。2.量化RA-ILD患者的影像组学特征：利用高分辨率CT（HRCT）影像数据，通过影像组学方法提取RA-ILD患者肺部的定量特征（如纤维化模式、纹理特征等），分析这些特征与患者临床结局的关系。3.整合代谢组学和影像组学数据，构建多组学诊断模型：通过多组学数据整合，利用机器学习方法（如随机森林、支持向量机等），构建用于早期诊断RA-ILD的多组学预测模型，评估其在临床应用中的准确性和稳定性。4.研究代谢特征与影像学特征之间的关联性，解析RA-ILD的病理机制：通过关联分析，探索代谢组学与影像组学特征之间的联系，揭示代谢物变化与肺纤维化特征之间的潜在关联，从而为RA-ILD的发病机制提供新的见解。5.模型构建与验证：1）构建基于多组学特征的RA-ILD诊断模型和预后模型，通过交叉验证优化模型参数。2）使用ROC曲线评估模型的诊断准确性、敏感性和特异性，计算AUC（曲线下面积）以评估模型性能。3) 在不同RA-ILD患者中验证模型的泛化能力，并评估其在临床应用中的适用性。综上，本研究希望从多维度、多层次上揭示RA-ILD的代谢特征与影像表现的复杂关系，为临床诊断、疾病监测和个性化治疗提供科学依据，最终提高RA-ILD患者的早期识别率和治疗效果，改善患者的预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市卫健委“中西医协同重点旗舰科室”：重庆市2023年中医药中央补助资金（525Z286）

试验范围

目标入组人数

261;521

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-12

试验终止时间

2030-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）符合RA及RA-ILD诊断标准； 2）年龄不限； 3）完善肺部CT影像学检查；

排除标准

1）合并其他免疫系统疾病：排除患有其他类型的免疫系统疾病； 2）严重肺部疾病：存在其他类型的肺间质病变，如肺结核、肺癌、急性或慢性阻塞性肺疾病（COPD）等； 3）严重的心、肝、肾等重要器官功能障碍： 4）恶性肿瘤患者； 5）妊娠或哺乳期妇女； 6）其他严重的合并症：包括但不限于中枢神经系统疾病（如重度抑郁症、认知障碍等）、重大精神疾病、严重的糖尿病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中医与风湿免疫科

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