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首页 临床进展 一项关于合成益生菌制剂（SCM06）在儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）中疗效与安全性的预试验

【ChiCTR2600118398】一项关于合成益生菌制剂（SCM06）在儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）中疗效与安全性的预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118398

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

专注力不足/过度活跃儿童

试验通俗题目

一项关于合成益生菌制剂（SCM06）在儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）中疗效与安全性的预试验

试验专业题目

一项关于合成益生菌制剂（SCM06）在儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）中疗效与安全性的预试验

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临床试验信息
试验目的

旨在探索合生元配方（SCM06）在儿童和青少年专注力不足/过度活跃症（ADHD）中的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

精進微生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2028-01-04

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄6至17岁的儿童和青少年； 2. 中国籍； 3. 由医生或合格专业人员在临床或评估记录中确诊为注意力缺陷多动障碍（ADHD）至少一年； 4. SWAN家长报告量表中，注意缺陷分量表或多动-冲动分量表任一得分>=0.75； 5. 过去6个月内接受非医疗干预/训练（如物理治疗师、作业治疗师、特殊训练）病情稳定，由研究者评估确认； 6. 过去4周饮食模式相似，并同意在整个研究期间保持相同饮食模式； 7. 父母/看护人愿意完成问卷并遵守研究程序； 8. 父母/法定监护人签署未成年人知情同意书，儿童（若>=8岁）提供知情同意； 9. 生长参数正常（年龄特异性体重和身高的第2至第98百分位之间）。；

排除标准

1. 需要持续药物治疗的胃肠道疾病； 2. 需要调整药物治疗的显著共病精神状况； 3. 使用ADHD药物，除非在过去2周内剂量稳定； 4. 近4周内使用过抗生素、益生菌或益生元； 5. 已知对研究成分过敏或不耐受； 6. 无法接受口服液体； 7. 过去30天内参与过其他干预性临床试验； 8. 计划停药（暂时停用ADHD药物）连续14天或以上。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

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